[미디어펜=김연주 기자]셀트리온이 FDA 판매 승인을 획득했다. 

셀트리온은 6일(한국시간) 램시마가 미국 식품의약국(FDA) 판매 승인을 획득했다고 밝혔다.

셀트리온이 개발한 국내 최초의 항체 바이오 복제약(바이오시밀러) '램시마'(성분명 인플릭시맵)가 세계 최대 미국 시장에 진출했다는 점에서 이는 큰 의미가 있다. 

램시마는 FDA로부터 류마티스관절염, 강직성척추염, 성인궤양성대장염, 소아크론병, 성인크론병, 건선, 건선성관절염 등에 효과(적응증)가 있다고 승인받았다. 존슨앤존슨 사의 오리지널 의약품 '레미케이드'와 효능·효과가 동일하다.

셀트리온 측은 램시마가 미국 시장에서 연간 최대 2조원의 매출액을 올릴 수 있을 것으로 내다보고 있다.

바이오시밀러는 바이오 의약품의 복제약을 의미한다. 오리지널 의약품과 동일 효능을 내면서 가격은 싸다. 다만 개발이 어려워 복제약 개발에도 높은 수준의 기술력이 필요하다.

덧붙여 미국은 자국 산업을 보호 명목 때문에 그간 바이오시밀러 시장 도입에 소극적이었다. 그러나 인구 고령화 등으로 의료 재정 부담이 심화되자 바이오시밀러 시장을 열기 시작했다.

이에 셀트리온은 2012년 식품의약품안전처에서 세계 최초로 항체 바이오시밀러 램시마의 품목 허가를 취득했고, 2013년에는 유럽의약품청(EMA)에서 판매 허가를 받았다.

이어 2014년 8월 FDA에 품목 허가를 신청해 올해 2월 FDA 자문위원회가 셀트리온의 승인을 FDA에 권고했고, 결국 이번에 판매 승인을 얻어냈다. 

미국 내 상품명은 '인플렉트라'인 램시마의 미국 내 마케팅과 판매는 화이자가 담당한다. 이르면 올 3분기부터 실제 판매가 시작된다.