우수의약품 제조 및 품질관리기준(KGMP) 승인
[미디어펜=나광호 기자]대웅제약은 경기도 화성시 향남제약단지 내 '나보타' 제 2공장에 대해 식품의약품안전처로부터 우수의약품 제조 및 품질관리기준(KGMP) 승인을 받았다고 10일 밝혔다.

나보타 제 2공장은 지하 1층·지상 3층의 총 7284㎡ 규모로 구축됐으며, 기존 제 1공장과 제 2공장을 합쳐 연간 총 500만 바이알 규모의 나보타를 생산할 수 있게 됐으며, 증설시 연간 900만 바이알까지 생산 가능하다. 

대웅제약은 이를 계기로 전세계 약 4조원 규모의 보툴리눔 톡신 시장에 본격적으로 진출할 계획이다.

'나보타'는 원액 제조에서부터 완제품 제조에 이르기까지 cGMP 수준에 적합하고 차별화된 공정으로 생산되고 있으며, 나보타 원액 제조에는 불순물 함량은 낮추고 순도를 높일 수 있게 대웅제약이 특허받은 공법 '하이-퓨어 테크놀로지'가 적용된다.

또한 완제 제조 공정도 동결건조가 아닌 감압 건조 공정을 적용, 건조과정에서 발생하는 불활성 톡신의 양을 획기적으로 줄였고 공정시간도 단축시키는 효과를 얻었다.

   
▲ 대웅제약 '나보타' 제 2공장/사진=대웅제약


박성수 대웅제약 나보타사업본부장은 "그간 기존 공장에서의 생산량이 충분하지 못해 시장의 수요에 맞춘 공급이 어려웠으나, 제 2공장 증설로 국내·외 시장 진출을 더욱 확대하게 됐다"고 말했다.

그는 "미국·유럽 등 선진국에 수출할 수 있는 규격과 품질에 맞춘 제품을 국내에도 본격적으로 공급할 수 있게 된 만큼, 빠른 속도로 시장을 공략해 국내·외 대표적인 보툴리눔톡신 제제로 나아갈 것"이라고 설명했다.

한편 대웅제약 '나보타'는 70여개국에 현지판매가 기준 약 13억 달러 규모의 수출계약을 체결한 상태로, 국내는 물론 남미·태국·필리핀에 이어 올해 멕시코와 베트남에서도 출시된 바 있다. 

현재 미국 식약청(FDA)에 바이오신약 허가 신청과 유럽의약품청에 판매 허가 신청이 접수 완료돼 심사가 진행되고 있으며, 향후 캐나다·호주·중동·브라질·터키·중국 등으로 발매국가가 확대될 것으로 예상된다.
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