[미디어펜=김규태 기자]문재인 대통령은 19일 "규제 혁신이 쉽지 않은 분야이지만 불필요한 의료기기 규제를 혁파해야 한다"며 "첨단 의료기기가 신속하게 시장에 출시될 수 있도록 하고, 체외진단 기기에 대해서는 단계적으로 사후평가로 전환하는 '포괄적 네거티브' 규제로 바꾸겠다"고 밝혔다.

문 대통령은 이날 경기 성남시 분당구 서울대병원 헬스케어혁신파크의 '의료기기 규제혁신' 현장을 방문해 이같이 말했다.

문 대통령은 이날 기업 대표 사례 및 환자 대표 사례 발표를 들은 후 연설을 통해 "많은 노력을 기울여 개발된 의료기기들이 규제의 벽에 가로막혀 활용되지 못한다면, 무엇보다 절실한 환자들이 사용할 수 없게 된다면, 그보다 더 안타까운 일이 없을 것"이라고 지적했다.

특히 문 대통령은 "안전성이 확보되는 의료기기의 경우 보다 신속하게 시장에 진입하고 활용될 수 있도록 규제의 벽을 대폭 낮추고, 시장진입을 위한 절차에 소요되는 기간을 획기적으로 단축시킬 필요가 있다"며 "첨단 의료기기에 대해서는 별도의 평가절차를 만들어 혁신성이 인정되면 즉시 시장에 출시할 수 있도록 하겠다"고 강조했다.

또한 문 대통령은 "안전성이 확보된 체외진단 기기에 대해서는 절차를 간소화하고, 단계적으로는 사후평가로 전환하는 포괄적 네거티브 규제로 바꾸겠다"며 "혈액이나 소변을 이용해 질병과 감염여부를 진단하는 체외진단기부터 제도를 도입할 것"이라고 언급했다.

이어 "사람 몸에 사용하지 않고 의사 진료 편의를 위한 기기는 식약처의 허가만 받으면 될 수 있도록 절차를 대폭 줄이겠다"며 "현재 의료기기의 허가, 신기술 평가, 건강보험 적용을 위해서는 식약처, 보건의료연구원, 심평원에서 따로 인허가를 받아야 하는데 이를 3가지 절차가 동시에 진행될 수 있는 통합서비스를 제공하겠다"고 덧붙였다.

의료기기 개발과 관련해 문 대통령은 이날 "의사의 진료경험과 병원의 연구성과는 소중한 자산"이라며 "이 자산을 현장에서 꼭 필요한 의료기기 개발로 이어지도록 하겠다"고 밝혔다.

이에 대해 문 대통령은 "전국에 연구중심병원을 늘리고 그 안에 산병협력단을 설치해 산학협력단과 동일한 혜택을 부여하겠다"며 "국산 의료기기의 성능을 개선하고 외국 제품과 비교테스트를 할 수 있는 병원 테스트베드에 대한 지원도 확대하겠다"고 설명했다.

의료기기 산업 육성을 위한 제도적, 재정적 기반에 대해 문 대통령은 "의료기기산업육성법과 체외진단의료기기법을 제정해 혁신적 의료기술 개발을 촉진하는 산업생태계를 조성하고 체외진단의료기기 개발을 활성화하겠다"며 "300억 원 이상 규모의 기술창업 펀드를 조성해 혁신기술과 아이디어가 사업화될 수 있도록 하겠다"고 말했다.