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'코로나19' 진단키트 해외 수출길 열렸다
씨젠 "유럽국가 외 10여 개국에서 공급 요청 받아"
항원-항체 진단키트 개발사 CE-IVD...유럽 공략 나서
승인 | 김견희 기자 | peki@mediapen.com
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 승인 2020-03-17 13:48:54
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▲ 솔젠트가 개발한 다이아플렉스큐 검사키트/사진=솔젠트

[미디어펜=김견희 기자]'코로나19' 팬데믹(세계적 대유행) 현상이 짙어지면서 국내에서 개발된 진단키트의 해외 수출에 물꼬가 트이고 있다. 

17일 업계에 따르면 이번에 식품의약품안전처로부터 수출용으로 승인된 유전자증폭 검사법(RT-PCR) 개발사는 현재 긴급사용승인을 받은 코젠바이오텍, 씨젠, 솔젠트, 에스디바이오센서를 비롯해 피씨엘, 랩지노믹스, 캔스롭 7곳이다.

씨젠은 현재 10여 개국에서 공급 요청을 받아 하루 생산량 중 수출 비중을 10%에서 25%까지 늘릴 계획이라고 밝혔다. 또 이달부터 2월 평균 생산량보다 3배 이상 확대할 방침이다. 

씨젠 관계자는 "초기 10여 개국에서 현재는 공급을 요청한 국가가 2배 이상 늘어난 상황"이라며 "직원들이 총동원 돼 24시간 생산시설을 가동 중이다. 국내를 비롯해 유럽국가와 공급요청을 받은 나라들까지 지속적으로 공급할 계획"이라고 설명했다. 

피씨엘은 국내 수출 허가와 더불어 유럽 수탁검사기관 요청으로 유럽 체외진단시약 인증(CE-IVD) 인증을 신청한 상태다. 이는 유럽연합 내에서 통용적으로 사용되는 제도다. 수출과 판매를 위한 검사도 마쳤다. 

피씨엘 관계자는 "먼저 동남아시아쪽에서 주문을 받아 수출을 준비하고 있다"고 설명했다. 

솔젠트는 협력사 이원다이애그노믹스(EDGC) 통해 미국 수출길에 오른다. 솔젠트가 개발한 진단키트는 미국 실험실 표준인증인 클리아(CLIA) 인증을 받은 연구소에 공급될 예정이다. 

솔젠트 관계자는 "아직 구체적인 계약 물량과 금액은 정해지지 않았다"며 "계약조건 검토를 위한 소수의 물량을 먼저 보낸 상태다"고 말했다.

항원-항체 진단키트 개발사 유럽 진출 먼저 나서

RT-PCR 이외에 항원-항체 반응 검사 키트를 개발한 수젠텍, 필로시스헬스케어 등은 유럽 CE-IVD 인증을 획득하고 수출 준비에 나섰다. 

환자의 목이나 콧구멍에서 검체을 채취해 유전자를 추출, 증폭 후 검사하는 RT-PCR과 달리 타액이나 혈액을 채취해 바이러스가 침투했을 때 생성되는 항체를 검사하는 방식이다. 

항원 검사법이 현재까진 범용되고 있지 않기 때문에 해외로 먼저 눈을 돌리고 있다. 식품의약품안전처 관계자는 "질병관리본부는 현재 RT-PCR 키트만 긴급사용승인 공고를 냈지 항원-항체 면역 반응 검사키트는 아예 대상 자체가 아니다"고 말했다. 

   
▲ 필로시스헬스케어의 항원면역방식의 코로나19 진단키트/사진=필로시스헬스케어


식약처는 현재 세계보건기구(WHO)의 초기 권고안을 따라 RT-PCR을 활용한 RdRp 유전자와 E 유전자 검사를 기준으로 하고 있다. 

WHO는 코로나19 검사에 RT-PCR을 통한 RdRp 유전자와 E 유전자를 기준으로 삼고 있다. 이후 진단의 정확도에 대한 지적이 제기되자 지난 1월 초 N 유전자를 추가했다. 미국 질병통제예방센터(CDC)는 N 유전자를 기준으로 삼는다.

업계 내에서는 RT-PCR 등 분자진단 검사 이 외에도 항원-항체 면역검사가 보완재로 활용되어야 한다는 주장이 제기되고 있다. 코로나19 진단 판독의 오류를 최소화하기 위해서다. 

RT-PCR 검사는 콧속이나 목속에 면봉을 찔러넣어 검체를 채취한다. 하지만 이 과정에서 묻어나오는 검체량이 적으면 검사 결과에 영향을 미칠 수도 있다.

업계 관계자는 "확률은 드물지만 검체를 채취하는 과정에서 자칫 잘못하면 음성 반응이 나올 수도 있다"며 "보다 정확한 진단을 위해 보완재를 적절히 활용하는 것도 하나의 방법일 수도 있다"고 말했다. 


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