[미디어펜=김소정 기자]외교부가 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 진단키트의 미국 식품의약국(FDA)의 ‘사전승인’ 획득 발표가 논란이 일자 30일 “총 12개 업체가 긴급사용승인을 신청한 결과 1차적으로 3개 업체가 수출 승인을 받았다”고 재차 확인했다.

외교부 고위 당국자는 30일 기자들과 만나 “5개 업체가 국내승인 업체, 7개가 수출승인 업체로 모두 12곳이 긴급사용승인을 신청했다”며 “1차적으로 3개 업체가 통보를 받았고, 향후 승인이 날 가능성이 있는 업체들이 있다고 들었다. 미측에서 1차 3개 업체를 통보하면서 모든 연락처를 제공해 줬으면 좋겠다는 요청이 있었다”고 밝혔다.

이 당국자는 “지난 주말 일부 기사에서 이미 연구소가 진출해 있는데 새로 미국시장에 들어가는 것처럼 발표했다는 지적이 있었다”며 “하지만 이번 상황이 중하기 때문에 규제를 완화해서 미국이 특정 조건하에 한시적으로 사용하는 조건이 있다. 미 연방정부 전체의 미국시장에 진출하려면 이번에 미국이 통보한 조치가 필요하다”고 강조했다.

그는 이어 “사전승인이냐 잠정승인이냐의 표현을 갖고 논란이 있는데 미국 통보에는 두 개가 다 들어있다. ‘잠정 FDA 승인’(interim FDA approval)을 받아 미국 수출에 문제가 없다는 통보를 받았다”고 설명했다.

또 “사전(pre)이냐, 잠정(interim)이냐 용어상 문제 같은데 pre EUA넘버가 부여됨으로써 잠정승인(interim FDA approval)이 이뤄진 것이다. 미국 수출이 바로 가능한 건 확실하다. 절차상 진전만 있었다는 비판은 동의하기 어렵다”고 부연했다.

그러면서 이 당국자는 “주말 사이에 개별 업체들이 통보를 못 받아 혼선이 있었을지 모르겠다”며 “오늘 미국에서 기업들의 준비 차원에서 해당 업체에 통보하는 것을 동의한다고 들었다. 그래서 TF 차원의 회의를 거쳐서 해당 업체에 통보할 예정”이라고 말했다.

외교부는 지난 28일 보도자료를 통해 “미국 현지시간 27일 내 코로나19 진단키트 생산업체 3곳의 제품이 미 FDA 긴급사용승인 절차상 사전승인을 획득했다”며 “FDA 사전승인을 획득해 해당 국산 제품은 미국 시장에서 판매가 가능하다”고 밝혔다.

이에 대해 일부 언론은 ‘FDA 긴급사용승인 절차상 사전승인을 받은 것이 아니다’ ‘사전승인 획득의 결과로 미국 시장 판매가 가능하다는 내용도 잘못됐다’며 외교부의 발표를 가짜뉴스라고 보도했다.

외교부는 미 FDA 긴급사용승인(EUA, Emergency Use Authorization)을 신청한 국내 업체 3곳의 진단키트 제품(사전 긴급사용승인 번호 부여)이 잠정FDA승인(interim FDA approval)을 받은 것이라고 상세히 설명했다. 예외적인 상황에서 잠정승인이 공식승인과 같은 효력을 발휘한다는 것이다.

이날 외교부는 3개 업체 제품의 정식승인 및 미FDA 홈페이지 공개 등 여부는 FDA 결정사항으로 정부에서 확인해주기는 어려운 사항이지만 개별 업체에 전달하겠다는 입장도 밝혔다. 다만 외교부는 업체명에 대해서는 공개하지 않았다.