[미디어펜=김견희 기자]삼성바이오로직스 위탁개발의 첫 고객사인 이뮨온시아가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 면역항암제 후보물질 'IMC-002'에 대한 임상1상 시험계획 승인을 통보 받았다고 23일 밝혔다.

해당 후보물질은 대식세포에 대한 면역관문억제제로 암세포의 면역반응 회피 신호를 억제해 대식세포가 몸 안의 암세포를 공격할 수 있도록 돕는 약물이다.

이뮨온시아는 이번 허가에 따라 서류 제출 한 달만에 임상 1상을 개시하게 됐다. 회사는 지난 3월(현지시간) FDA에 후보물질 임상1상 개시 승인을 위한 계획서를 제출했으며 FDA는 이달 10일 본 계획을 승인했다.

삼성바이오로직스는 이번 임상 시험 신청에서 이뮨온시아가 잘 진행할 수 있도록 집중 지원했다. FDA는 임상 신청에서 제출된 서류가 기준 미달일 경우 추가 데이터를 요구하며 이 경우 개발, 생산을 다시 진행해야할 수도 있어 신약 개발에 지연으로 이어진다. 

송윤정 이뮨온시아 대표는 "삼성바이오로직스로부터 세포주 개발에서부터 공정개발, 비임상∙임상시료 생산, IND 제출 지원 등 위탁개발 전 과정에 걸쳐 만족스러운 서비스를 제공받았다"며 "심사기간 동안에도 양사가 함께 잘 대응해 'IMC-002'에 대한 임상1상을 최단 기간 내에 돌입할 수 있었다"고 밝혔다.

김태한 삼성바이오로직스 사장은 "우리 회사 위탁개발 비즈니스의 첫 번째 고객사인 이뮨온시아의 글로벌 항암제 시장 진출을 위한 임상계획 승인을 진심으로 축하드린다"며 "앞으로도 우수한 후보물질을 보유한 국내외 모든 바이오벤처들에게 높은 품질∙빠른 스피드∙뛰어난 가격경쟁력을 갖춘 세계 최고의 위탁개발생산 서비스를 제공할 것"이라고 덧붙였다.