고령화 등 치료제 중요성 부각되면서 차세대 먹거리로 부상
삼성바이오에피스, 13조원 황반변성 치료제 시장 진입 노력
휴온스·한올바이오파마 등 안구건조증 치료 개량 신약 개발
   
▲ /사진=삼성바이오에피스
[미디어펜=김견희 기자]바이오 업계가 안구질환 치료제 개발에 공을 들이고 있다. 특히 올해 임상3상 결과가 잇따라 나오는 만큼 국산 치료제가 품목허가까지 받을 수 있을지 주목된다. 

3일 업계에 따르면 삼성바이오에피스는 아일리아(성분명 애플리버셉트) 바이오시밀러 SB15와 루센티스(성분명 라니비주맙) 바이오시밀러 SB11 개발에 열을 올리고 있다. 두 약물 모두 황반변성과 황반부종 등의 적응증을 지닌다.

황반변성은 안구에 초점이 맺혀 사물의 명암이나 형태를 감지하는 황반에 변성이 생기면서 시력이 나빠지거나 사물이 찌그러져 보이는 질환이다. 65세 이상 고령층의 가장 큰 실명의 원인으로 지목되고 있다. 

SB15는 최근 글로벌 임상 3상 시험에 착수했다. SB11은 임상3상 시험에서 유효성을 확인했다고 지난 5월 발표했다. 회사는 이르면 연내 미국과 유럽 등에서 SB11 판매허가를 신청할 계획이다.

삼성바이오에피스가 황반변성, 당뇨병성 황반부종 치료제 개발에 주력하는 이유는 인구 고령화 추세와 더불어 스마트폰 사용 의 증가, 미세먼지 등의 요인으로 앞으로 수요는 더욱 높아질 것으로 점쳐지기 때문이다. 

수요는 높아지고 있지만 루센티스, 아일리아 두 제품이 세계 시장 90%를 점하는 등 제품 개발은 답보 상태에 머물러 있다. 루센티스는 리제론과 바이엘이 공동 개발한 약품으로 연매출이 8조원에 이른다. 아일리아 역시 연 매출이 5조원 가까이 되며, 제넨텍과 노바티스가 공동 개발했다.

따라서 삼성바이오에피스가 바이오시밀러 개발에 성공할 경우 경쟁사 보다 선제적으로 시장을 선점할 수 있다는 점에서 막대한 수익 창출이 기대된다. 업계 관계자는 "오리지널 약효가 널리 알려진 복제약인 경우 선제적으로 시장에 진출해 선점하는 것이 중요하다"고 강조했다. 

한올바이오파마, 휴온스, 지트리비앤티는 안구 건조증 치료제 개발에 한창이다. 

이중 개발 속도가 가장 빠른 곳은 휴온스다. 휴온스는 안구건조증 치료제인 '나노복합점안제(HU-007)'의 국내 임상3상을 성공적으로 마무리하고 현재 식품의약품안전처에 품목허가 신청을 한 상태다. 

나노복합점안제는 사이클로스포린, 히알루론산 등 단일 제제의 치료제만 있는 안구건조증 치료 영역에서 항염 효과를 내는 사이클로스포린과 눈물막 보호 효과를 내는 트레할로스를 복합해 안구건조 증상을 개선하도록 설계된 개량신약이다. 이 약은 '월드클래스 300 프로젝트 기술개발 사업'을 통해 독일 임상 3상도 진행 중이다.

한올바이오파마는 올해 초 안구건조증 치료 신약 'HL036'의 미국 임상3상 결과 1차 지표인 '하부각막손상지표(ICSS)'에서 통계적 유의성을 확보하지 못했다고 밝혔다. 하지만 각막 중앙부손상지표(CCSS)와 각막전반개선지표(TCSS) 등 2차 지표에서 나타난 유의성을 토대로 추가 3상을 실시하겠다는 계획이다.

회사는 이를 위해 다국적 제약사 노바티스와 UCB 등에서 임상 및 기술수출 관련 경력이 있는 정승원 대표를 영입하는 등 노력을 쏟고 있다.  

HL036은 중국에서도 임상이 진행되고 있다. 한올바이오파마는 중국 파트너사인 하버바이오메드를 통해 지난해 10월 HL036의 임상 2상을 마쳤다. 올해 하반기 내 중국 임상 3상에 진입한다는 계획이다. 한올바이오파마는 2017년 하버바이오메드에 HL036의 중국 독점사업권을 기술 수출했다.

지트리비앤티의 안구건조증 치료제 'RGN-259' 미국 임상 3상 역시 올해 3분기 내 공개될 예정이다. 

업계에 따르면 국내 안구건조증 치료제 시장은 3000억원 규모로 추정되며, 전 세계 시장은 5조원에 달한다. 업계 관계자는 "안과질환은 치료제 개발이 까다롭고 힘든 대신 개발에 성공할 경우 막대한 수익을 창출할 수 있을 것으로 기대된다"고 말했다.

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