[미디어펜=김견희 기자]한미약품은 NASH(비알코올성 지방간염) 치료 혁신신약 랩스트리플 아고니스트(HM15211)이 미국 식품의약품안전국(FDA)으로부터 패스트트랙 지정을 받았다고 16일 밝혔다. 

FDA는 생명에 위협을 가하는 질환에 우수한 효능을 보이는 신약에 대해 면밀한 심사 후 신속히 개발될 필요가 있다고 판단되면, 해당 의약품을 패스트트랙으로 지정한다.

랩스트리플 아고니스트는 단일 타겟 경구 치료제의 한계를 극복할 수 있는 삼중(Glucagon/GIP/GLP-1) 작용제로, 한미약품의 플랫폼 기술인 랩스커버리가 적용된 신약이다.

약물 구성 성분 중 하나인 글루카곤은 직접적으로 지방간을 줄이고 섬유화를 억제하는 기능을 한다. 이와 함께 인슐린 분비 및 식욕 억제를 돕는 GLP-1과 인슐린 분비 및 항염증 작용을 하는 GIP를 동시에 활성화 해 지방간과 염증, 섬유화를 동시에 타깃한다.

한미약품에 따르면  랩스트리플 아고니스트는 비만을 동반한 NAFLD(비알코올성지방간) 환자 대상의 다양한 연구를 통해 효능을 입증했다. 

비만이 동반된 NAFLD 환자에서 의미있는 지방 감소 효과를 MRI-PDFF(자기공명영상-양자밀도 지방비율) 검사에서 확인했다. 랩스트리플 아고니스트 투여 환자의 대부분에서 3개월 이내에 50% 이상의 지방간 감소 효과가 나타났으며, 간을 타깃으로 한 지방산 생합성 및 베타 산화에서도 효과를 확인했다.  

이 발표에서 한미약품은 NASH 모델에서 지방간과 간 염증, 섬유화 모두에서 직접적인 치료 및 개선 효능이 있음을 확인했다고 밝혔다. 

또한 수술요법을 통해 유도한 원발 담즙성 및 경화성 담관염 모델에  랩스트리플 아고니스트를 투약한 결과, 강력한 항염증 작용과 항섬유화 효과도 확인했다. 

현재 한미약품은 랩스트리플 아고니스트 투여 환자 대부분에서 빠른 지방간 감소 효과를 임상 1상에서 입증하고, 생검으로 질환이 확인된 환자를 대상으로 랩스트리플 아고니스트의 NASH 및 섬유화 개선 확인을 위한 임상 2상 시험을 미국 FDA 허가를 받아 진행하고 있다.

권세창 한미약품 대표이사는 "랩스트리플 아고니스트는 현재 전세계에서 개발되고 있는 NASH 치료제 중 혁신신약으로 가장 앞서 있다고 확신한다”며 “이번 FDA의 패스트트랙 지정으로 개발과 상용화가 보다 빨라지게 됐다. 이 분야의 게임 체인저가 될 수 있도록 최선을 다해 개발하겠다”고 말했다.

랩스트리플 아고니스트는 지난 3월 미국 FDA로부터 원발 담즙성 담관염 및 원발 경화성 담관염 치료를 위한 희귀의약품으로 연속 지정된 바 있다.