[미디어펜=김견희 기자]식품의약품안전처는 의약품 시판 후 안전관리를 통합해 체계적으로 운영하는 방식으로 개선한다고 16일 밝혔다. 

식약처는 기존에 재심사 제도와 위해성 관리계획(RMP)으로 나눠져 있던 의약품 시판 후 안전관리를 2023년부터 RMP로 통합한다. 앞으로 재심사 신규 지정은 중단된다.

재심사 제도는 신약 또는 일부 전문의약품에 대해 허가 후 4∼6년 동안 불특정 다수를 대상으로 부작용을 조사해 안전성과 유효성을 재검토하는 절차다. 1995년부터 시행돼왔다.

2015년 도입된 RMP는 신약과 희귀의약품 등에 대해 약물 감시 계획, 위해성 완화조치 방법을 포함하는 종합적인 안전관리 계획을 말한다.

식약처는 두 제도의 대상 의약품이 매년 증가하고, RMP 품목의 77.5%가 재심사 대상으로도 지정돼 자료의 중복제출 문제 개선 필요성이 제기됐다고 설명했다.

이의경 식약처장은 "의약품 시판 후 안전관리는 허가 당시에는 예상할 수 없었던 의약품의 부작용을 모니터링하고 이를 통해 안전한 의약품 사용을 돕는다"며 "정부와 업계의 역량을 집중해 안전관리를 강화해 나가겠다"고 말했다.