[미디어펜=김견희 기자]전문의약품으로 분류하는 경구용 사전피임약 '야즈'의 특허가 최근 만료되면서 복제의약품 개발 경쟁이 치열해질 전망이다. 

4일 식품의약품안전처 의약품특허목록에 따르면 바이엘코리아 야즈의 '피임약 사용을 위한 에티닐에스트라디올과 드로스피렌온의 조합'에 관한 특허 2건이 지난달 31일 만료됐다. 

이번 특허 만료로 야즈뿐만 아니라 또다른 전문 피임약 야스민 의약품 제조 성분 조합을 누구나 사용할 수 있게 됐다. 일반적인 특허는 출원일로부터 최대 20년까지 보장받을 수 있지만 제약 산업의 경우 사회적 선의 추구를 명목으로 10~12년에 그친다. 야즈의 특허 허가일은 지난 2008년 7월이었다.

현재 야즈 복제약 개발을 위해 생물학적 동등성 평가를 식약처로부터 승인 받은 제약사는 지엘파마 1곳이다. 지엘파마는 에이치플러스 양지병원에서 PMJ5DE 정(가칭)과 바이엘코리아의 야즈의 생물학적 동등성평가 시험을 진행 중이다. 평가에서 긍정적인 결과가 나올 경우 복제약 출시가 가능하다. 

현대약품도 추후 생동성 시험에 뛰어들 유력한 후보로 꼽힌다. 현대약품은 야즈와 야스민정 복제약 특허회피를 통한 우선판매권을 획득하기 위해 2015년 바이엘에 무효심판과 소극적 권리범위확인심판을 청구한 바 있다. 

2016년 두 심판 모두 기각 심결을 받았으나 2심에서 무효심판이 일부인용, 일부기각 심결을 받으면서 상고장까지 이어지는 분쟁을 치른 바 있다. 해당 재판은 지난 3월 현대약품이 소장을 취하하면서 일단락 됐다.

이에 따라 현대약품도 특허 만료가 된 현 시점에서 제품 출시를 준비할 가능성이 높을 것으로 점쳐진다.

의약품 시장조사 기관 아이큐비아에 따르면 전문의약품으로 분류되는 4세대 피임약 야즈의 지난해 국내 매출은 144억원에 달했으며, 야스민은 17억원의 매출을 기록했다. 두 품목 합해 161억원의 시장을 이루고 있는 셈이다. 

따라서 틈새시장을 노리고 야즈, 야스민 복제약 개발을 위한 생동성 시험을 신청하는 제약사는 앞으로도 늘어날 것으로 전망된다.