[미디어펜=김견희 기자]식품의약품안전처는 28일 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 치료제 렘데시비르의 부작용을 알고도 치료제로 조건부 허가했다는 의혹에 대해 "허가심사에서 관련 전문가 회의를 통해 안전성과 유효성에 대해 충분한 검토를 거쳤다"는 입장을 내놨다. 

국회 보건복지위원회 소속 국민의힘 강기윤 의원은 식약처가 서울의료원에서 3월 27일부터 6월 25일까지 실시한 렘데시비르 임상 3상에서 발생한 '심박수 감소' 부작용 1건을 지난 4월 보고받았지만 7월 24일 치료제 사용을 허가했다고 주장했다. 

식약처는 이에 대해 "임상시험 중 식약처로 보고된 이상반응은 심박수 감소(서맥) 1건으로, 이 약 주사 시 과민반응으로 발생할 수 있는 부작용이다"며 "이는 약을 천천히 주입하면 예방할 수 있으며 부작용이 발생한 환자도 별도의 조치 없이 회복됐다"고 설명했다. 이어 "심박수 감소는 허가사항 중 사용상 주의사항에 이미 반영됐다"고 덧붙였다. 

렘데시비르는 길리어드사이언스에서 에볼라 치료제로 개발 중인 항바이러스제다. 국내에서는 조건부로 허가됐다. 조건부 허가는 국제적으로 실시하고 있는 임상시험 최종 결과와 일부 제조 및 품질관리 기준 자료, 추가 위해성 완화조치 등을 시판 후 제출하는 조건으로 이뤄진다.

방역당국은 지난달 렘데시비르를 투여받은 코로나19 환자에게서 이상반응을 확인한 바 있다. 간 수치 상승, 피부 두드러기 및 발진, 심장 심실 조기수축 등이 부작용 증상으로 나타났다. 방역당국에 따르면 이달 7일 기준 총 274명의 코로나19 환자가 렘데시비르를 투여받았다.

식약처는 "국내 코로나19 환자의 치료를 위해 적절한 시기에 의약품을 공급하고 안전한 사용을 위한 부작용을 모니터링하는 등 최선의 노력을 다하겠다"고 말했다.