[미디어펜=김견희 기자]21대 국회 첫 국정감사 기간이 이틀 앞으로 다가온 가운데 보건복지부, 질병관리청 등을 소관하는 보건복지위원회 국감에서는 상온에 노출된 독감백신, 무허가 원액을 사용한 보툴리눔 톡신 제제 등 의약품 안전성이 주요 화두로 떠오를 전망이다.

국회 보건복지위원회는 오는 7일부터 22일까지 국회 보건복지위 대회의실에서 보건복지부 산하 기관인 식품의약품안전처, 질병관리청 국감을 진행한다. 앞서 보건복지위는 지난달 23일 전체회의를 열고 14명의 일반 증인과 23명의 참고인에 대한 출석 요구안을 의결했다.

올해 국감에서는 독감(인플루엔자)백신을 상온에 유출한 신성약품 김진문 대표가 일반증인으로 출석을 앞두고 있어 세간의 관심이 집중될 전망이다. 김 대표는 강기윤 국민의힘 의원이 일반 증인으로 신청했다.

신성약품은 최근 자사에서 제조, 생산한 독감 백신을 의료기관 등으로 운반하는 과정에서 기준 온도를 지키지 않고 상온에 노출시킨 물의를 빚었다. 상온에 노출된 백신의 안전성 여부는 확인된 것이 없다. 단 백신이 상온에 노출될 경우 단백질 변형으로 인한 효능 감소가 일어날 확률이 높기 때문에 면밀한 검증을 거쳐야한다는 게 전문가들의 의견이다. 

상온노출로 변질이 우려되는 백신은 이날 기준으로 총 2300건 가까이 접종이 이뤄졌다. 지금까지 접수된 이상반응 사례는 12건으로 나타났다.

보건 당국은 올해 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19)과 독감이 동시 유행하는 '트윈데믹'을 우려하면서 독감 백신 접종 대상자와 물량을 늘리는 등 적극적으로 대응해왔다. 하지만 공급 업체의 유통 과실로 사업이 일시중단된 만큼 여야의 강도 높은 질의가 이어질 것으로 예상된다.

정현호 메디톡스 대표도 일반 증인으로 국감장에 선다. 메디톡스의 보툴리눔 톡신(보톡스) 제제인 '메디톡신'의 원료를 부실하게 관리했다는 이유에서다. 강기윤 국민의힘 의원이 의약품 안전성과 관련한 질의를 위해 정 대표를 일반 증인으로 신청했다. 

 

메디톡스는 올해 4월 '메디톡신' 원액 정보를 허위 조작, 기재하고 허가내용과 다른 제품을 생산한 혐의로 식품의약품안전처로부터 해당 품목에 대한 제조·판매 중지 처분 및 허가취소를 통보받은 바 있다. 정 대표는 이러한 혐의로 현재 재판에 넘겨진 상태다. 

이에 대해 메디톡스는 "문제 제품의 생산 기간은 2012년 12월부터 2015년 6월까지이며 해당 시점에 생산된 메디톡신은 이미 소진돼 공중위생상의 위해가 있다고 보기 어렵다"고 주장하고 있다. 그러면서 식약처의 제조·판매·사용중지명령에 대해 본안소송과 함께 집행정지 가처분 신청을 냈다고 밝혔다. 메디톡스는  현재 대법원의 판결을 기다리고 있는 상황이다. 

코로나19 방역 정책과 관련한 감사도 진행된다. 

서정진 셀트리온 회장은 코로나19 치료제 1상 결과 임의 발표와 관련해 일반 증인으로 참석한다. 백종헌 국민의힘 의원이 증인으로 신청했다. 

백 의원실 관계자는 "식약처와 셀트리온 간 치료제 개발 발표와 관련해 확인할 부분이 있어 일반인 증인으로 신청한 것"이라고 설명했다. 이어 "이번 감사에서는 중앙사고수습본부에서 치료제 개발 관련해서도 언급이 있었던 만큼 셀트리온뿐만 아니라 다른 업체들도 전반적으로 짚고 넘어갈 계획이다"고 덧붙였다. 

셀트리온은 지난 7월17일 개발 중인 코로나19 항체치료제 ‘CT-P59’에 대한 임상 1상을 승인받은 이후 지난달 11일 "안전성을 입증했다"는 결과를 밝힌데 이어 6일만에 임상 2·3상 승인을 받았다고 발표했다. 회사는 올해 연말까지 해당 연구에 대한 중간결과를 내놓겠다는 방침이다. 

코로나19 진단키트와 관련해서는 항원항체신속키트 개발사인 수젠텍 손미진 대표가 참고인으로 참석할 예정이다. 이 밖에도 코로나19 후유증 대응 관련해서 김우주 고려대학교 교수, '부산47번 환자'였던 박현 부산대 교수, 이영문 국립정신건강센터장이 참고인으로 자리한다.

제약사들이 촉각을 기울이고 있는 알츠하이머 치료제 콜린알포세레이트(이하 콜린알포) 제제 급여축소 사안도 거론된다. 

남인순 더불어민주당 의원은 콜린알포 급여 적정성 재평가와 관련해 이동근 건강사회를 위한 약사회 사무국장을 참고인으로 신청했다. 

현재 대웅제약 등 39개사는 법무법인 광장을 통해 집행정지 소송을 벌이고 있으며, 이와는 별개로 종근당 등 46개사가 법무법인 세종을 통해 복지부 급여변경 시행 중단 등의 심리를 진행 중이다.