[미디어펜=김견희 기자]일동제약은 자사의 포스트바이오틱스 원료 ‘RHT3201’이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 신규 건강식품 원료(NDI)로 인정 받았다고 23일 밝혔다.  

NDI는 FDA가 신규 건강식품 원료의 안전성 등을 확인하기 위해 해당 원료의 성분 및 제반 정보를 심사한 뒤 정해진 기준에 부합하는 지 여부를 판정하는 절차다. 이는 전체 신청 건 수 중 약 15%만 통과될 정도로 엄격하게 관리하고 있다.

일동제약의 RHT3201은 프로바이오틱스가 생성하는 대사산물을 의미하는 ‘포스트바이오틱스’로, 일동제약이 독자 개발한 균주인 ‘락토바실러스 람노서스 IDCC3201’을 열처리 건조한 물질이다.

이 물질은 아주대학교병원에서 시행한 인체적용시험을 통해 피부 면역과 관련한 유효성을 확인하고 국내 포스트바이오틱스 최초로 식품의약품안전처의 개별인정형 기능성을 인정받은 바 있다.

일동제약 관계자는 “기존에 RHT3201이 보유한 기능성에 더하여 이번 FDA의 NDI 등재를 통해 안전성까지 확보했다”며 “원료 및 완제품 등과 관련한 사업 경쟁력이 더욱 높아질 것”으로 기대했다.

이어 “국내는 물론 미국 등 해외 시장 진출 시 원료 및 제품에 대한 공신력 확보, 허가와 관련한 소요 기간 단축 및 절차 간소화 등 유리한 요건을 갖추게 됐다”고 설명했다.

현재 RHT3201은 일동제약의 장 건강 및 피부 면역 관련 건강기능식품인 ‘지큐랩 포스트바이오틱스 RHT’ 등에 활용되고 있다. 회사 측은 RHT3201 상용화와 관련한 다양한 연구개발을 지속적으로 추진하여 원료 및 완제품, 의료용 소재 등으로 발전시켜나갈 계획이다.