[미디어펜=김견희 기자]치매약 '콜린알포 세레이트(이하 콜린알포)' 임상 재평가 서류 제출 기한이 임박한 가운데 종근당, 대웅바이오, 한국유나이티드제약이 공동 임상을 주도하는 것으로 가닥이 잡혔다.

23일 제약 업계에 따르면 콜린알포 품목을 보유한 국내 제약사 134곳은 다음달 23일까지 해당 품목에 대한 효능과 효과를 입증하는 임상시험 계획서를 제출해야 한다. 이는 지난 6월 식품의약품안전처가 콜린알포 250여개에 대한 효능과 효과를 재평가하겠다고 공시한 데 따른 것이다. 

해당 제약사들이 임상시험을 통해 입증해야하는 효능·효과는 △뇌혈관 결손에 의한 2차 증상 및 변성 또는 퇴행성 뇌기질성 정신증후군 △감정 및 행동변화 △노인성 가성우울증 등 3개 적응증이다. 각 제약사에서 이를 입증할만한 임상계획서를 기한 내 제출하지 않으면 행정 처분과 품목 퇴출 조치가 따른다.

제약사들은 여러 방안을 논의한 끝에 처방 규모가 가장 큰 종근당과 대웅바이오가 앞장서서 공동 임상을 진행하는 것으로 결정했다. 비용부담을 줄이기 위해 다수의 제약사가 그룹을 형성해 임상시험을 진행하는 것이다. 

종근당과 대웅바이오는 공동 컨소시엄을 구성해 적응증을 나눠 임상시험을 진행할 계획이다. 참여사 역시 나눠서 진행된다. 한국유나이티드제약의 경우 모든 적응증을 임상시험하는 종근당, 대웅바이오와 달리 경도인지장애에 대해서만 임상을 진행할 것으로 알려졌다.

다만 아직까지 공동 임상에 참여하는 다른 제약사의 비용 분담 방식도 아직까지 정해지지 않았다. 그렇다보니 참여사도 확정되기 전이다. 업계 관계자는 "공동임상 비용을 놓고 매출 규모에 따라 분담해야할지, 균등하게 분담할지 아직까지 논의 중인 상황이다"고 말했다. 

공동임상을 진행한다고 해도 100% 효능과 효과를 입증할 수 있을지도 미지수다. 콜린알포 단일 성분으로 치매가 아닌 환자에게도 뚜렷한 효과와 효능을 낸다고 입증하는 것이 어렵다는 게 전문가들의 말이다. 따라서 처방 규모나 매출이 작은 중소 제약사에게는 큰 비용을 들여 무작정 임상시험에 참여하는 게 부담일 수도 있다.

임상 재평가 이후 예정된 보건복지부의 환수 조치도 관건이다. 복지부는 올해 국정감사에서 무분별한 임상재평가 신청으로 거둔 수익을 부당이익으로 간주하고 환수조치하겠다는 입장을 밝힌 바 있다. 

업계 관계자는 "임상이 끝난 후에도 보건복지부가 소송기간 동안 제약사들이 거둔 이익에 대한 환수 조치를 어떻게 진행할지도 불확실하다"며 "이에 임상 재평가를 포기하는 중소제약사들도 있을 것이다"고 말했다.

업계에 따르면 지난해 콜린알포세레이트 의약품 처방액은 3700억원으로 이는 2014년 1200억원의 3배에 달하는 금액이다. 식약처는 의료 현장에서 처방이 남발한다고 보고 콜린알포 제제  255개 품목에 대한 효능·효과를 재평가하기로 결정했다. 

보건복지부도 콜린알포세레이트 제제로 인한 건보 재정의 누수를 막기 위해 치매를 제외한 적응증에는 본인부담률을 기존 30%에서 80%로 높이기로 결정했다. 이에 대웅제약 등 39개사는 법무법인 광장을 통해 종근당 외 46개사는 법무법인 세종과 함께 복지부를 대상으로 선별급여 축소 집행정지 소송을 진행 중이다. 

당초 복지부의 고시 시행일은 지난 9월 1일부터였으나 이번 소송전으로 시행일이 다소 연기되고 있다.