온도 정확도 등 의료기기 시험규격은 모든 제품 '적합'
[미디어펜=구태경 기자] 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 예방 및 확산방지를 위해 편리하게 체온을 측정할 수 있는 피부적외선체온계에 대한 소비자의 관심이 높아지고 있는 가운데, 한국소비자원이 제품 시험·평가에 나섰다.

소비자원과 식품의약품안전처(이하 식약처)는 소비자에게 합리적인 상품선택 정보를 제공하고, 의료기기 시험규격에 부적합한 제품을 단속하기 위해 피부적외선체온계 생산·수입량 상위 10개 업체의 10개 제품을 대상으로 온도 정확도, 누설전류, 사용 편의성, 충격 내구성 등의 품질 및 제품특성을 검사했다.

   
▲ 피부적외선체온계 사용방법 및 주의사항./그림=한국소비자원 제공


조사 대상으로 선정된 10개 제품은 ㈜리쥼(RZBP-060), 리치코리아(MS103), ㈜사이넥스(BNT400), ㈜오엔케이(FT90), ㈜이즈프로브(BC-03), ㈜이지템(DT-060), ㈜인트인(YT-1), ㈜테크엔(TCN-10A), ㈜파트론(PTD-100), ㈜휴비딕(HFS-1000) 등이다.

소비자원에 따르면, 온도 정확도 및 누설전류 등의 항목에서 모든 제품이 관련 규격에 적합했지만, 사용 편의성과 충격 내구성, 측정 시간 등의 품질 및 제품특성에서는 제품별로 차이가 있는 것으로 나타났다.

흑체(적외선 방사체)를 이용해 온도 정확도를 측정한 결과, 모든 제품이 최대허용오차 범위(±0.3℃) 이내로, 의료기기 시험규격에 적합했다. 

다만, 인트인(YT-1) 제품은 인증번호, 제조번호 등을 미기재해 ‘의료기기법’에 따른 표시사항에 부적합했다.

또한 제조사별로 권장하는 측정 부위와 거리에서 체온을 연속 5회 측정한 결과, 모든 제품의 측정값 범위가 0.3℃ 이내로 나타나 체온 측정 결과에 일관성이 있었다.

사용자 편의성 평가에서는 사이넥스(BNT400)와 인트인(YT-1) 2개 제품이 체온 측정 오류 알림 기능과 거리 인식 센서가 있어, 소비자의 사용 편의성 측면에서 상대적으로 ‘우수’한 것으로 나타났다. 

이외 8개 제품은 체온 측정 오류 알림 기능은 있으나 거리 인식 센서가 없어, 정확한 측정 거리를 지키기 위해서는 소비자의 주의가 필요해 사용자 편의성에서는 ‘양호’한 것으로 평가됐다.

   
▲ 충격내구성 실험 시 파손부위 모습./사진=소비자원 제공


이밖에도 1m 높이에서 각기 다른 방향으로 3회 자유 낙하를 실시해 충격 내구성을 검사한 결과, 이즈프로브(BC-03), 리쥼(RZBP-060) 등 2개 제품이 적외선 센서를 보호하는 커버가 이탈되면서 체결고리 부분이 파손돼 개선을 권고했다.

특히 제품별 측정 시간이 1초 이내 ~ 5초 이내, 무게는 9g ~ 126g으로 차이가 있었으며, 분유·목욕물 등의 온도 측정이 가능한 ‘사물온도 측정’, 측정한 체온을 기록·관리 할 수 있는 ‘메모리’ 등의 부가기능에서도 제품별로 다른 점이 있었다.

소비자원과 식약처는 소비자 안전 확보 및 불량제품 단속을 강화하기 위해, 다소비 의료기기에 대한 협력사업을 지속적으로 확대할 예정이라고 밝혔다.

한편, 피부적외선체온계에 관한 가격·품질 비교정보는 ‘소비자24’ 내 ‘비교공감’란을 통해, 소비자에게 제공될 예정임.
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