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대웅제약·한국다이이찌산쿄 "'아지도 불순물' 불검출 확인"
정밀 분석법 활용해 안전성 입증
승인 | 김견희 기자 | peki@mediapen.com
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 승인 2021-09-29 09:36:46
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[미디어펜=김견희 기자]대웅제약과 한국다이이찌산쿄는 양사가 취급하는 올메사르탄 계열 고혈압 치료제 완제의약품 총 21개 품목에 대한 정밀검사 결과 아지도 불순물(AZBT: Azido Methyl Bipheny Tetrazole)이 검출되지 않았다고 29일 밝혔다.

   
▲ 대웅제약 고혈압 치료제 '올로맥스'./사진=대웅제약 제공


이번 조사는 지난 5월부터 캐나다 연방보건부가 일부 사르탄 계열 고혈압 치료제에서 AZBT가 초과 검출돼 관련 치료제의 회수 조치를 내린 데 관련된 것으로 지난 6월 한국 식품의약품안전처가 AZBT 발생 가능성 분석 및 평가를 요청함에 따라 진행됐다. AZBT는 인체 내에서 유전자 돌연변이를 일으킬 수 있는 위험물질로 분류돼 있다.

대웅제약과 한국다이이찌산쿄는 올메사르탄메독소밀을 주성분으로 하는 완제의약품 21개 품목에 대한 조사를 완료하고 이상이 없음을 확인했다. 조사대상에는 한국다이이찌산쿄에서 수입해 대웅제약이 판매하는 세비카정과 세비카에이치씨티정, 대웅제약에서 제조 및 판매하는 올메텍정, 올메텍플러스정, 올로맥스정, 올로스타정이 포함됐다.

대웅제약은 자체 분석법인 액체크로마토그래피-질량분석장비(LC-MS/MS)를 활용해 AZBT 잠정관리기준인 37.5㎍/g 보다 매우 낮은 1 ㎍/g이하의 양도 검출할 수 있도록 분석법을 설정하고, 원료의약품과 완제의약품을 인위적으로 열과 빛에 노출시킨 뒤 검사해서 AZBT가 분해·생성될 가능성까지도 고려했다. 그 결과 모든 대상 의약품에서 AZBT가 검출되지 않았음을 확인했다.

한국다이이찌산쿄는 국내에 공급하고 있는 올메사르탄메독소밀 원료의약품 해외 제조소의 전체 제조공정 상 AZBT 발생 가능성을 검토한 결과, 공정 최종 단계에서 검출되지 않은 것으로 확인됐다. 완제의약품은 제조공정 상 AZBT 발생 가능성이 없는 것으로 나타났다.

박은경 대웅제약 ETC마케팅본부장은 “대웅제약과 다이이찌산쿄의 올메사르탄 계열 치료제는 본래 실측치 제출 검사 대상이 아니었지만, 의약품을 처방하는 의료진과 복용하는 환자들에게 불안감을 줄 수 있다고 판단해 선도적으로 자체검사에 나서 안전성을 확인했다”며 “각종 의약품 불순물에 대한 우려가 커지는 시점에서 양사는 의약품 품질관리와 생산공정에 있어 더욱 까다로운 시스템을 준수하도록 협력해 나갈 것이다”라고 밝혔다.
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