HLB는 미국 계열사 이뮤노믹 테라퓨틱스가 메르켈세포암(MCC) 치료제로 개발 중인 세포치료 백신 ‘ITI-3000’이 미국 FDA로부터 패스트트랙 대상 약물로 지정됐다고 4일 밝혔다.

 

패스트트랙 제도(Fast Track Program)은 심각한 질환이나 의학적 미충족 수요가 높은 질환에 대한 치료제로 개발 가능성이 높은 약물에 대해 FDA가 신속한 개발과 심사를 촉진하기 위해 지정하는 제도로, 패스트트랙으로 지정된 약물은 임상 설계나 허가 승인 과정에서 FDA와 긴밀히 협의하며 도움을 받을 수 있다. 

또한 2상을 완료 후 가속 승인(Accelerated Approval)이나 우선 심사(Priority Review)에도 유리하다. FDA는 서류를 접수 후 60일 내로 평가 및 승인여부를 판단하는데, 이뮤노믹의 항암백신은 이례적으로 30여일 만에 빠르게 지정됐다. 

 

ITI-3000은 백신플랫폼 ‘UNITE’를 기반으로 LAMP1(lysosomal-associated membrane protein)에 폴리오마 바이러스의 거대T항원(Large T antigen)을 결합해 만든 항암치료 백신이다. 올해 2월 미국 FDA로부터 임상 1상 시험계획(IND)를 승인 받아 현재 미국 프레드 허치슨 암센터(Fred Hutchison Cancer Research Center)에서 오픈라벨 방식으로 환자 투여가 진행중이다.

 

메르켈세포암은 피부 진피표피 경계에 위치하는 메르켈 세포에 발생하는 희귀질환으로 암세포의 성장이 빠르고 전이를 잘 일으켜 5년 생존률이 20%에 미치지 못하는 난치성 암이다. 면역항암제로는 화이자의 바벤시오와 머트의 키트루다가 이미 허가를 받았지만 절반 이상의 환자에서 효과가 없는 것으로 알려져 새로운 치료제 개발이 시급하다.

 

이뮤노믹의 교모세포종(GBM) 세포치료제 ‘ITI-1000’이 6년만에 데이터 분석을 위한 마일스톤에 도달해 현재 미국 플로리다대학, 듀크대학에서 분석 작업이 이뤄지고 있는 가운데, 메르켈세포암에 대한 패스트트랙이 승인되며 이뮤노믹과 최대주주인 HLB의 기업가치도 점차 개선될 것으로 기대된다. 

 

HLB는 표적항암제 ‘리보세라닙’에 대한 선낭암, 간암 임상을 마치고 NDA 절차를 준비중에 있다. 특히 가장 빠르게 진행되고 있는 선낭암에 대해 이달 미국 FDA와 조건부허가 후 임상에 대한 프로토콜 협의와 함께 내달 초 NDA를 진행할 예정이다.