[미디어펜=이다빈 기자]대웅제약이 올해 초부터 혁신 신약 부문에서 두드러진 성과를 올리고 있다. 

대웅제약은 지난해 2년 연속으로 매출 1조 원 클럽을 달성하고 3·4분기 사상 최고치 영업이익을 기록한 데 이어 올해도 신약 경쟁력에 기반한 성장세를 이어나갈 전망이다. 

6일 대웅제약에 따르면 세계 최초 혁신 신약으로 자체 개발 중인 특발성 폐섬유증 신약 후보물질 ‘베르시포로신(Bersiporocin, DWN12088)’이 본격적인 다국가 임상 2상에 진입했다. 대웅제약은 지난달 31일 베르시포로신의 임상 2상 대상 첫 번째 환자 투약을 완료했다고 6일 밝혔다. 

이번 베르시포로신 다국가 임상 2상은 서울아산병원을 비롯해 한국과 미국의 약 30개 기관에서 진행된다. 총 102명의 환자에게 24주간 시험약 또는 위약을 투여 후 베르시포로신의 안전성과 노력성 폐활량(FVC) 개선율의 변화를 평가한다. 오는 2024년까지 시험 대상자의 투약을 완료하고 결과를 확인하는 것을 목표로 하고 있다.

대웅제약은 이번 2상 임상을 통해 지난 비임상 효력시험에서 확인된 베르시포로신의 항섬유화 효과 및 폐기능 개선 결과를 증명한다는 계획이다. 대웅제약이 베르시포로신의 개념검증에 성공한다면 기술 수출은 물론 다양한 섬유 희귀질환에 대한 적응증 확장도 가능할 것으로 보인다.

베르시포로신의 주요 적응증인 특발성 폐섬유증은 과도하게 생성된 섬유 조직으로 인해 폐가 서서히 굳어지면서 기능을 상실하는 폐질환이다. 치료가 쉽지 않아 진단 후 5년 생존율이 40% 미만인 희귀질환으로 알려져 있다. 현재 시판 중인 다국적 제약사의 특발성 폐섬유증 치료제는 질병 진행 자체를 완전히 멈추지 못하며 부작용으로 인한 중도 복용 포기율이 높아 여전히 미충족 의료 수요가 높은 상황이다.

한국에서 특발성 폐섬유증 환자 대상 베르시포로신의 임상 2상을 총괄하는 송진우 서울아산병원 호흡기내과 교수는 “특발성 폐섬유증 환자들을 위한 새로운 치료제 개발에 노력하는 가운데 대웅제약의 베르시포로신 임상 2상 시험은 기존 치료제의 부족한 점을 보완하는 치료제 개발에 큰 도움이 될 것으로 기대하고 있다”고 말했다.

글로벌 시장조사기관 리서치앤마켓에 따르면 전 세계 특발성 폐섬유증 치료제 시장은 매년 7%의 높은 성장률을 보이며 2030년에는 약 61억 달러(약 8조 원)에 이를 것으로 전망되고 있다. 대웅제약은 미충족 의료 수요가 높은 폐섬유증 환자들을 위한 치료제 개발에 집중하는 한편, 기타 진행성 섬유화 간질성 폐질환, 피부, 신장, 간, 심장 섬유증 등 다양한 섬유 희귀질환에 대한 적응증을 확장해 나갈 계획이다.

베르시포로신 외에도 대웅제약은 최근 진행한 임상에서 유의미한 결과를 나타내고 있다. 대웅제약은 보툴리눔 제제 '나보타'의 미간 주름 환자 대상 고용량 투여 임상 2상 시험 중간 분석 결과, 6개월 장기지속 효과가 나타났다고 밝혔다.

나보타 임상은 대웅제약의 미국 파트너사 에볼루스가 65세 미만의 미간 주름 중증도 내지 중증 이상 환자 150명을 대상으로 진행했다. 대웅제약은 기존 주보보다 2배가량 용량을 늘린 고용량 주보를 투여하고 6개월 간 미간 주름 개선 효과를 관찰한 결과, 장기지속 효과와 안전성이 확인됐다고 설명했다.

이와 함께 지난달 24일에는 대웅제약의 국산 34호 위식도역류질환 신약 ‘펙수클루’는 지난달 24일 에콰도르 보건감시통제규제국(ARCSA)으로부터 품목허가를 획득하며 중남미 시장 진출을 알리는 신호탄을 쏘아 올렸다. 

이창재 대웅제약 대표는 “대웅제약이 세계 최초 혁신 신약으로 자체 개발 중인 베르시포로신이 임상 2상 시험에서 첫 번째 대상자가 등록되어 첫 투약을 마치면서 보다 빠르게 환자들에게 다가갈 수 있는 중요한 첫 걸음을 내디뎠다”며 “성공적인 임상 결과를 확보하기 위해 대웅제약의 신약개발 역량 강화에 집중할 계획이다”고 말했다.