[미디어펜=김견희 기자]체외진단 전문기업 에스디바이오센서는 식품의약품안전처로부터 M10 현장분자진단 카트리지 'STANDARD M10 C. difficile'의 내수 허가를 획득했다고 16일 밝혔다.

클로스트리디오이데스 디피실 감염은 광범위한 항생제 투여로 체내 유익균이 감소하면서 C. difficile 박테리아가 과도하게 증식할 경우 발생하고, 감염자와의 접촉으로 감염 및 전파되기도 한다. 가벼운 설사에서부터 심각한 대장염이나 패혈증에 이르기까지 다양한 증상을 일으킬 수 있다. 최근 항균제 사용의 증가와 고령화 등으로 전 세계적으로 유병률이 증가하고 있다.

이번에 허가 받은 카트리지는 분변 검체로 클로스트리디오이데스 디피실 독소 B형 특이 유전자(tcdB)를 검사하며, 국내 허가 임상 결과 민감도 98.44%, 특이도 98.39%를 보였다. 

또 세균의 유전자를 증폭해 NAAT 검사법을 활용하여 47분 만에 현장에서 빠르게 유전자증폭(PCR) 검사를 수행할 수 있다는 장점을 가지고 있다.

회사 관계자는 "STANDARD M10 C. difficile의 식약처 내수 허가로 현장분자진단 플랫폼 STANDARD M10의 국내 제품 라인업이 확대되면서 매출 상승세에 활력을 불어넣을 것으로 기대된다"며 "앞으로 허가 진행 중인 제품들도 순차적으로 선보일 것이다"고 말했다.