22조원 '골 질환' 시장 열린다…데노수맙 특허 만료, K-바이오 '총공세'

[미디어펜=박재훈 기자]골다공증·골전이 치료제 데노수맙(프롤리아·엑스지바)의 특허 만료를 기점으로 글로벌 골질환 치료제 시장이 급격한 재편 국면에 들어섰다. 미국에서 바이오시밀러 승인 행렬이 이어지는 가운데 국내 기업들이 상업화와 글로벌 진출을 동시에 추진하며 시장 주도권 경쟁에 본격 가세하고 있다.

6일 업게에 따르면 연 매출 170억 달러(약 22조 원) 규모의 초대형 블록버스터인 데노수맙 시장이 특허 만료를 맞아 본격적인 경쟁 국면에 진입했다. 미국 FDA(식품의약국)는 지난해 하반기부터 올해 3월까지 프로리아·엑스지바 바이오시밀러 6개 품목을 잇따라 승인하며 시장 다자 구도를 열었다.

특히 승인된 일부 제품은 높은 수준의 상호대체 가능성이 거론되면서 약가 인하와 처방 전환 속도가 빨라질 것으로 예상된다.

데노수맙은 골다공증과 암 환자의 골전이 예방에 쓰이는 항체의약품이다. 고령화와 암 생존율 증가에 따라 안정적인 수요가 이어져 왔다. 다만 바이오시밀러 진입이 본격화되면서 시장 구조는 빠르게 변할 전망이다.

각 시장조사기관들은 복수 제품 경쟁이 시작될 경우 약가가 최대 60%까지 하락할 수 있으며 중장기적으로 바이오시밀러 점유율이 두 자릿수 이상 확대될 것으로 보고 있다.

이 같은 변화 속에서 국내 기업들의 존재감이 빠르게 부각되고 있다. 셀트리온은 데노수맙 바이오시밀러 CT-P41 기반 제품 ‘스토보클로’와 ‘오센벨트’를 국내 허가받고 미국·유럽 진출을 추진 중이다.

특히 직판과 파트너십을 병행하는 전략을 통해 수익성을 극대화하는 동시에 자가면역질환·항암제 바이오시밀러와 묶는 ‘패키지 딜’로 보험사 및 병원 협상력을 강화한다는 구상이다. 기존 램시마·트룩시마 등에서 축적한 상업화 경험이 데노수맙 시장에서도 경쟁력으로 작용할 가능성이 크다.

삼성바이오에피스 역시 한미약품, 보령과 협업해 '오보덴스’와 ‘엑스브릭’을 국내 출시하며 시장 선점에 나섰다. 오리지널 대비 약 13% 낮은 약가를 책정해 초기 진입 장벽을 낮추고 주요 병원 중심으로 처방 확대를 시도하고 있다.

삼성바이오에피스는 동시에 미국·유럽 허가를 추진하며 글로벌 시장 확대를 병행하고 있다. 회사는 기존 바이오시밀러 성공 경험을 기반으로 데노수맙을 핵심 캐시카우로 육성한다는 전략이다.

후발 주자들도 빠르게 추격 중이다. HK이노엔을 비롯한 국내 제약사들이 품목 허가 및 임상 개발에 속도를 내며 경쟁에 합류하고 있다. 일부 기업은 초기부터 해외 파트너십을 전제로 한 개발 구조를 설계해 한국을 생산 거점으로 활용하고 해외 판매는 현지 기업에 맡기는 ‘글로벌 분업 모델’을 구축하고 있다.

국내 시장 역시 변화 조짐이 나타나고 있다. 그동안 의료진의 오리지널 선호와 교체 처방 부담으로 바이오시밀러 확산 속도가 제한적이었으나 데노수맙처럼 환자 규모가 크고 약가 부담이 높은 영역에서는 정책적 유인이 강화될 가능성이 있다. 보험당국이 약가 재평가나 대체 사용 권고 등을 통해 바이오시밀러 사용을 유도할 경우 단기간 내 점유율 변화가 확대될 수 있다는 분석이다.

업계 관계자는 "미국과 유럽에서 먼저 의미 있는 점유율을 확보하는 기업이 글로벌 골질환 바이오시밀러 시장의 주도권을 쥘 가능성이 높다고 본다"며 "특히 다수 제품을 보유한 기업일수록 패키지 협상과 가격 전략에서 우위를 점할 수 있어 국내 기업 간 경쟁뿐 아니라 글로벌 빅파마도 경쟁자가 될 것"이라고 말했다.