[미디어펜=김견희 기자]제약 업계를 중심으로 보툴리눔 균주(보톡스), 콜린알포 세레이트 제제 등에 대한 분쟁이 올해도 지속될 전망이다.

9일 업계에 따르면 대웅제약과 메디톡스의 보툴리눔 균주 분쟁은 아직도 현재 진행형이다. 지난해 12월 메디톡스의 승소라는 미국 국제무역위원회(ITC)의 최종 판결이 나왔지만, 대웅제약과 메디톡스는 연방순회항소법원에 각각 항소하겠다는 의사를 밝히면서 소송은 이어질 것으로 보인다. 

단 최종 판결 당시 ITC는 메디톡스가 주장하던 보툴리눔 균주가 영업비밀이라는 주장은 합당하지 않다고 보고 예비판결에서 10년이었던 대웅제약의 보툴리눔 톡신 제제 '나보타(수출명 주보)'에 대한 수입 금지 기간을 21개월로 대폭 단축했다.

이에 대웅제약은 보툴리눔 균주는 더 이상 시비거리가 될 수 없다는 입장이다. 대웅제약은 "ITC 21개월 금지명령에 대해 즉각 집행정지 가처분을 신청할 것이며, 대통령 거부권 행사 및 미국 연방순회항소법원항소를 통해 최종 승리를 확신한다"고 밝혔다.

반면 메디톡스는 "ITC의 최종 판결을 환영한다"면서도 "예비판결과 달리 균주는 영업비밀이 아니라고 판단한 점에 대해 항소 절차를 통해 바로잡을 계획이다"고 말했다.

이와 함께 2017년 메디톡스가 대웅제약을 상대로 낸 국내 민형사소송도 재개된다. 해당 소송은 ITC 최종 판결 때까지 잠정 보류된 상태였다. 이제 최종 판결이 나온만큼 두 기업 모두 이를 기반으로 변론 준비에 분주할 것으로 보인다.

의료 현장에서 알츠하이머성 치매를 비롯해 이를 예방하는 약으로 두루 처방돼 왔던 '콜린알포세레이트' 제제를 둘러싼 국내 제약사와 보건 당국 간의 법적 공방도 치열할 전망이다. 

보건복지부는 지난해 8월 콜린알포세레이트 제제의 새로운 급여 기준 내용을 담은 개정고시를 발령한 바 있다. 치매 진단을 받지 않은 환자가 해당 제제를 사용할 경우 환자 부담금을 기존 30%에서 80%로 올리는 것이 골자다.

이에 콜린알포세레이트 제제를 보유한 종근당 외 46개 업체는 법무법인 세종을 통해, 대웅바이오 외 39개 업체는 법무법인 광장을 통해 복지부를 상대로 콜린알포세레이트 제제 급여축소 취소소송을 낸 바 있다. 

또 본안 소송때까지 고시 시행을 정지해달라는 두 개 그룹의 집행정지 청구가 인정되면서 개정고시 시행일이 다소 연기된 상태다. 하지만 복지부는 집행정지 결과에 재항고하면서 앞으로 갈등은 더욱 깊어질 전망이다. 

이뿐만 아니다. 보건당국의 콜린알포세레이트 제제의 급여 환수에 대한 뜻도 소송전으로 이어질 가능성이 높다. 

복지부는 지난해 말 콜린알포세레이트의 효능을 입증하는 임상시험에 실패하는 제약사는 임상계획서 제출일부터 적응증 삭제일까지에 해당하는 건강보험 급여를 반환해야하는 '요양급여계약서'를 국민건강보험공단에 고지했다. 

제약사가 식품의약품안전처의 지시로 진행 중인 콜린알포세레이트 제제의 약효 입증을 위한 임상재평가에 실패하면 보험 급여를 받은만큼 건보공단에 돌려줘야한다는 것이다. 지난해 12월까지 콜린알포세레이트 임상재평가를 신청한 업체는 134곳 중 60곳이다. 

제약사들은 요양급여계약서를 체결하면 임상재평가에 큰 리스크를 안을 것으로 판단하고 법적 공방에 나섰다. 대웅바이오 등 법무법인 광장은 복지부와 건보공단을 상대로 협상명령에 대한 집행정지를 청구했다. 

지난해 기준 3500억원의 시장을 형성한 콜린알포세레이트 약품의 보험금 환수 조치는 제약사의 막대한 손실로 이어질 수밖에 없다. 따라서 각 업체에서 나서서 모든 방법을 동원해 콜린알포세레이트 제제 지키기에 나설 것으로 예상된다.