[미디어펜=김견희 기자]국내 전통 제약사인 종근당, 동아에스티가 합성의약품에 이어 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 개발에 주력하면서 해외 시장을 노리고 있다. 

11일 업계에 따르면 종근당은 최근 황반변성 치료제 '루센티스'의 바이오시밀러 'CKD-701'의 임상 3상을 최근 완료하고 국내 식품의약품안전처에 품목허가 신청을 준비 중이다. 

루센티스는 로슈와 노바티스가 판매 중인 안과질환 치료제로 글로벌 매출이 4조 원대에 이르는 품목이다. 국내 시장 규모는 약 200억 원대다. 종근당 관계자는 "데이터 분석에 시간이 필요하다. 정리가 되는 대로 허가신청을 할 계획이다"고 말했다. 

종근당이 바이오시밀러를 개발하는 것은 이번이 처음만은 아니다. 지난 2019년 암젠사의 빈혈치료제 '네스프'의 바이오시밀러인 '네스벨'을 일본에서 허가받은 바 있다. 이 제품은 글로벌제약사 마일란(Mylan)이 일본 법인을 통해 현지 판매를 담당하고 있으며, 종근당은 여기서 발생하는 매출을 별도 공개하지 않고 있다. 

업계에선 네스프의 유럽 특허가 만료되는 2023년부터는 네스벨이 일본에 이어 유럽시장까지 진출을 확대할 수 있을 것으로 기대하고 있다. 이를 통해 종근당의 수출 비중을 기존보다 훨씬 늘릴 수 있을 것으로 점쳐진다. 종근당의 지난해 의약품·상품 수출 비중은 전체 판매액 중 4% 남짓이다. 국내 주요 제약사들의 수출 비중이 대부분 10%대인 것을 감안하면 다소 낮은 비율이다.

종근당은 바이오시밀러 개발과 동시에 신약 개발도 한창이다. 비소세포폐암 신약으로 개발 중인 'CKD-702'는 임상 1상을, 자가면역치료제 CKD-506는 유럽에서 류마티스관절염 환자들을 대상으로 임상 2상을 진행하고 있다.

동아에스티도 얀센의 건선치료제 '스텔라라' 바이오시밀러 'DMB-3115' 개발에 한창이다. 스텔라라는 건선을 비롯해 크론병 크론병, 궤양성 대장염 등 자가면역질환을 치료하는 데 사용되는 바이오의약품이다. 글로벌 매출은 약 8조 원대다.

회사는 유럽 9개국에 임상 3상 승인 신청을 완료한 바 있다. 9개 국가 중 우선 에스토니아 보건당국으로부터 임상시험 계획을 승인 받았다. 미국의 경우 올해 1월 식품의약국(FDA)로부터 임상 3상을 승인 받고 지난달 말부터 환자 모집을 시작했다. 회사는 미국과 유럽에서 스텔라의 특허가 만료되는 2023년 9월과 2024년 7월에 맞춰 품목허가를 받는 게 목표다. 

스텔라라 바이오시밀러의 경우 국내 대표 바이오기업인 셀트리온과 삼성바이오에피스도 개발하고 있는 품목이다. 셀트리온은 지난해 말 글로벌 임상 3상에 착수했으며 내년 하반기 연구 결과 도출을 목표로 한다. 삼성바이오에피스는 글로벌 임상 1상에 한창이다. 

업계 관계자는 "합성의약품만으로 치료할 수 없는 미충족 수요에 따른 개발과 높은 수익성으로 대형 제약사들이 바이오시밀러 개발에 뛰어들어 판이 커지고 있다"며 "경쟁이 치열해지고 있는 만큼 국내 제약사들이 품목 개발을 완료한 후 국내외 시장에서 얼만큼의 점유율을 확보할 수 있을 지가 관건이 될 것이다"고 말했다.