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'위드 코로나' 코앞...백신 국산화 어디까지 왔나
SK바이오사이언스, 임상 3상 진행 중...가장 앞서
유바이오로직스도 최근 임상 3상 시험계획 신청
승인 | 김견희 기자 | peki@mediapen.com
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 승인 2021-10-15 15:13:55
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[미디어펜=김견희 기자]'위드 코로나' 시행을 앞두고 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신 자국화에 대한 관심이 높아진다. 정부는 내년 상반기 상용화를 목표로 총력을 기울이고 있지만 업계에서는 내년 하반기 께나 가능할 것으로 내다보고 있다.

   
▲ SK바이오사이언스 연구원이 연구를 진행하는 모습./사진=SK바이오사이언스 제공

15일 식품의약품안전처에 따르면 △SK바이오사이언스 (GBP510·GBP510 재조합 백신) △셀리드(AdCLD-CoV19 바이러스벡터 백신) △진원생명과학(GLS-5310 DNA 백신) △제넥신(GX-19N DNA 백신) △유바이오로직스(유코백-19 재조합 백신) △큐라티스(QTP104 RNA 백신) △HK이노엔(IN-B009주 재조합 백신) △아이진(EG-COVID RAN 백신) 등 8개 업체의 9개 후보물질이 임상시험 중이다.

속도가 가장 빠른 곳은 SK바이오사이언스다. 이 회사는 지난달 GBP510에 대한 임상 3상 시험계획을 승인 받은 바 있다. 이번 연구는 아스트라제네카 백신과 비교하는 방식으로, 국내 14개 기관과 유럽 등 해외 기관에서 만 18세 이상의 국내외 성인 4000여 명을 대상으로 진행된다. 첫 피험자 투약은 지난달말부터 시작됐다. 

SK바이오사이언스는 내년 1분기 임상 3상 중간 분석 결과를 도출하고 이후 허가를 신청할 계획이다. 만약 심사 결과가 긍정적일 경우 국내 첫 개발 백신이 될 가능성이 높다. 

정부에서는 SK바이오사이언스가 개발 중인 백신이 내년 상반기에 상용화 될 것으로 전망하고 있다. 반면 업계에서는 내년 하반기는 되어야 본격 상용화가 가능할 것이라는 시각이 지배적이다. 상반기 내 중간 결과가 도출된다고 하더라도 식약처의 심사, 승인 과정 등을 거쳐야하기 때문이다. 

업계 관계자는 "SK바이오사이언스가 개발 중인 백신의 임상 3상 결과가 유의미한 성과를 거둘 경우 내년 상용화는 가능할 것으로 보인다"며 "다만 여러가지 허가 절차를 거친다면 상반기 내에는 어려울 수도 있을 것이다"고 말했다. 

SK바이오사이언스에 이어 유바이오로직스도 최근 식품의약품안전처에 코로나19 예방 백신 유코백-19의 임상 3상 시험계획을 신청했다. 이번 임상 3상은 건강한 성인 4000명을 대상으로 유코백-19를 2회 접종한 후 면역원성 및 안전성을 비교 평가하는 방식으로 진행된다.

유바이오로직스가 개발 중인 백신의 경우 임상 2상에서 심근경색으로 인한 사망건이 발생했지만, 자료안전성모니터링위원회(DSMB)가 인과 관계가 없다고 판단하면서 개발을 그대로 진행하기로 했다. 앞서 유바이오로직스는 지난 9월 17일 진행 중인 코로나19 백신의 임상 2상 임상참여자에게 투약을 완료했으며, 임상 2상 중간결과는 내달 중 발표할 것으로 보인다.

진원생명과학, 제넥신, 셀리드는 임상 1·2상에 머물고 있다. 진원생명과학은 지난 7월 코로나19 백신 GLS-5310에 대한 임상 2a상을 시작했다. 회사는 피험자 300명을 대상으로 백신의 유효성을 평가한 이후 연내 임상 3상 진입을 목표로 한다.

제넥신은 GX-19N의 임상 2·3상을 위해 인도네시아 식약처에 임상시험계획을 신청했다. 이번 임상은 글로벌 임상으로 인도네시아와 아르헨티나 등에서 1만4000명 규모로 진행된다. 제넥신은 개발 방향을 변경해 개발 중인 백신을 추가 접종(부스터샷)으로 변경해 개발하고 있다. 

셀리드는 지난 6월 바이러스 벡터를 수정·보완한 AdCLD-CoV19-1을 지난 7월 식약처에서 임상 1상을 승인받았다. 셀리드는 국제백신연구소(IVI)와 협력해 신속히 임상2b·3상에 진입한다는 방침이다. 셀리드 관계자는 "비교 임상시험에서 대조 백신으로 얀센 백신을 사용할 예정이다"며 "물량 확보를 위해 정부를 비롯한 국제백신연구소 등 여러 방면으로 노력 중이다"고 말했다.

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