[미디어펜=박재훈 기자]바이오시밀러 개발 과정이 간소화될 경우 미국에 최대 2억2500만 달러 절감 효과와 더불어 개발 기간도 1~2년 단축될 수 있다는 분석이 나왔다.

27일 업계에 따르면 삼성바이오에피스는 해당 내용을 담은 '2025년 2분기 바이오시밀러 시장 보고서'를 발간했다.

최근 미국과 유럽과 같은 선진 시장의 규제 기관은 바이오시밀러 개발 절차를 간소화하는 추세다. 대표적으로 '비교 임상 효능연구'(CES) 필요성에 대한 재검토다. CES는 2개 이상 치료제의 임상적 효능 등을 비교해 치료제 간 효과, 안전성 등이 비슷한지 평가하는 과정을 뜻한다.

분석 및 약동학 데이터로 대조약과의 생물학적 동등성이 충분히 확립된 것에 더해 작용 기전이 알려진 바이오시밀러는 CES과정이 불필요하다는 평가다.

예를 들어 미국 FDA(식품의약국)은 지난해 발표한 지침에서 경우에 따라 분석 및 약동학 데이터가 비교 임상 연구 없이도 충분한 동등성 근거를 제공할 수 있다고 제안한 바 있다.

도널드 트럼프 대통령도 이달 FDA에 바이오시밀러 승인을 간소화하도록 장려하는 내용의 '미국인을 우선시하여 다시 한번 약값 인하' 제하 행정명령에 서명했다.

유럽의약품청(EMA)도 이달 바이오시밀러가 승인되기까지 개발 및 승인에 필요한 광범위한 임상 데이터의 양을 줄이기 위한 방안 서술 자료를 공개했다.

해당 자료는 바이오시밀러의 약동학 등에 대한 비교 데이터가 오리지널 의약품 유사성 등을 입증하기에 충분하다는 내용이 골자다.

이런 움직임은 주요 바이오 의약품 특허 만료 전에 약가 인하 등을 위한 바이오시밀러 필요성이 부각된 데 따른 결과로 보인다.

보고서에 따르면 향후 10년 동안 특허 만료가 예상되는 생물의약품의 90%는 바이오시밀러 후보물질이 부족하다. 이에 FDA는 지난달 기준 19개 제품에 대해 총 73개의 바이오시밀러를 승인했다. 이 중 67%에 해당하는 49개 바이오시밀러가 미국 시장에 출시됐다.

시장조사업체 포천비즈니스인사이트에 따르면 글로벌 바이오시밀러 시장은 연평균 17.3%씩 성장해 2023년 약 33조 원에서 오는 2030년 104조7000억 원 규모로 커질 것으로 전망했다.

토마스 뉴커머 삼성바이오에피스 미국 시장 엑세스 담당 상무는 "올해 1분기는 바이오시밀러 시장 경쟁 및 규제 패러다임에서 상당한 진전을 보인 기간"이라며 "특히 '스텔라라' 특허 만료는 시장 경쟁을 촉진하고 더 역동적인 가격 책정 전략을 장려하는 데 중추적인 역할을 했다"고 분석했다.

스텔라라는 얀센이 개발한 자가면역질환 치료제다. 염증 유발과 관련한 물질인 인터루킨(IL)-12, 23 활성을 억제해 판상 건선, 건선성 관절염, 크론병, 궤양성 대장염 등에 처방된다.

뉴커머 상무는 "FDA와 EMA는 바이오시밀러 개발 간소화를 위한 노력을 강화하고 있고 이는 바이오시밀러 도입을 가속화하고 기업에 새로운 기회를 부여할 것으로 보인다"고 덧붙였다.

이에 국내 바이오 기업도 바이오시밀러 승인 절차 간소화에 따른 수혜를 볼 것으로 예측된다. 삼성바이오에피스와 셀트리온은 미국에서 각각 10종으로 가장 많은 항체 바이오시밀러 허가를 획득했다.

삼성바이오에피스는 허가받은 10종의 바이오시밀러 중 6종 제품을 미국에서 판매하고 있다. 

한편 삼성바이오에피스는 올해 스텔라라 바이오시밀러 '피즈치바'를 시작으로 미국 알렉시온이 개발한 '솔리리스' 바이오시밀러 ' 에피스클리' 등 신제품 2종을 출시했다. 솔라리스는 발작성 야간 혈색소뇨증 등 희귀질환 치료제다.