셀트리온, 일본서 ‘졸레어·아일리아’ 바이오시밀러 동시 허가

[미디어펜=박재훈 기자]셀트리온이 일본 바이오의약품 시장 공략에 속도를 내고 있다. 셀트리온은 최근 일본 후생노동성으로부터 알레르기 질환 치료제 ‘졸레어’의 바이오시밀러 ‘옴리클로’와 안과 치료제 ‘아일리아’ 바이오시밀러 ‘아이덴젤트’에 대한 품목 허가를 동시 획득했다고 27일 밝혔다.

이번 승인으로 셀트리온은 일본에서 천식·만성 두드러기 등 호흡기 알레르기 질환은 물론, 황반변성 등 주요 안과 질환 치료 영역까지 사업을 넓히며 현지 시장 내 입지를 한층 강화했다.

옴리클로는 일본 내 최초로 허가된 졸레어 바이오시밀러로 셀트리온은 일본 시장에서 ‘퍼스트무버’로 자리매김하게 됐다. 기관지 천식, 특발성 만성 두드러기, 계절성 알레르기 비염 등 오리지널이 보유한 전체 적응증에 대해 허가를 받았으며 환자의 편의성을 고려해 프리필드시린지(PFS)와 오토인젝터(AI) 두 가지 제형으로 출시될 예정이다.

오리지널 졸레어는 지난해 약 7조6000억 원의 글로벌 매출을 기록한 블록버스터 제품이다. 셀트리온은 옴리클로를 신속히 출시해 일본 내 시장 점유를 조기에 확보하겠다는 계획이다.

함께 허가된 아이덴젤트는 황반변성과 당뇨병성 황반부종 등 주요 안과 질환 적응증을 확보해 바이알과 프리필드시린지 제형을 모두 보유해 의료진 선택 폭을 넓혔다. 오리지널 의약품 아일리아는 작년 약 8조5000억 원의 매출을 올린 대표적 안질환 치료제다.

셀트리온은 이번 허가로 기존 자가면역질환 및 항암제 중심의 포트폴리오에서 벗어나 안과 분야까지 진출하며 사업지형을 한층 다변화하게 됐다.

회사는 이미 일본 바이오시밀러 시장에서 확고한 성과를 내고 있다. 시장조사업체 아이큐비아에 따르면 지난해 12월 기준 유방암 치료제 ‘허쥬마’는 일본 트라스투주맙 시장의 76%를 점유하며 4년 이상 처방 1위를 유지했고 ‘베그젤마’는 58%의 점유율로 2위권과 격차를 벌리고 있다.

셀트리온 관계자는 “옴리클로와 아이덴젤트의 동시 품목 허가는 일본 시장에서 셀트리온의 영향력을 한층 강화하는 전환점이 될 것”이라며 “기존 제품들이 구축한 신뢰와 유통망을 토대로 신규 제품의 조기 안착에 총력을 다할 계획”이라고 말했다.