셀트리온, 일본서 ‘스테키마’ IV 허가…IBD 시장 공략 본격화

[미디어펜=박재훈 기자]셀트리온이 일본에서 자가면역질환 치료제 ‘스테키마’의 정맥주사(IV) 제형 허가를 획득하며 염증성 장질환(IBD) 시장 공략에 속도를 낸다.

셀트리온은 21일 일본 후생노동성으로부터 자가면역질환 치료제 ‘스테키마(성분명 우스테키누맙)’의 정맥주사(IV) 제형에 대한 품목 허가를 받았다고 밝혔다.

이번 허가로 셀트리온은 기존 건선 및 건선성 관절염 치료에 사용되던 피하주사(SC) 제형에 더해 크론병(CD) 적응증까지 확보하게 됐다. 이에 따라 환자의 상태와 치료 환경에 맞춘 제형 선택이 가능해지면서 제품 경쟁력도 한층 강화될 것으로 기대된다.

특히 일본 우스테키누맙 시장은 전체 매출의 약 97%가 염증성 장질환(IBD)에 집중돼 있는 구조다. 이 가운데 절반가량을 차지하는 크론병 적응증을 확보하면서 셀트리온은 수요가 높은 핵심 시장 진입 기반을 마련했다. 셀트리온은 향후 궤양성 대장염(UC) 적응증까지 추가해 풀라벨 전략을 완성하고 시장 지배력을 확대한다는 계획이다.

셀트리온은 일본에서 기존 바이오시밀러 제품을 통해 이미 입지를 다져왔다. 지난해 12월 기준 유방암 치료제 ‘허쥬마’는 76%의 점유율로 약 4년 반 동안 트라스투주맙 처방 1위를 유지하고 있으며 후속 제품 ‘베그젤마’도 58% 점유율을 기록했다. 자가면역질환 치료제 ‘램시마’와 ‘유플라이마’ 역시 각각 43%, 17%로 바이오시밀러 가운데 높은 처방 비중을 보이고 있다.

이 같은 성과를 기반으로 셀트리온은 최근 허가를 받은 안과 질환 치료제 ‘아이덴젤트’와 알레르기 치료제 ‘옴리클로’ 등 신규 제품도 순차 출시해 일본 내 포트폴리오 확장에 나설 예정이다.

스테키마는 일본을 비롯해 미국, 유럽, 호주 등 주요 시장에서 순차적으로 출시되며 글로벌 시장에 안착하고 있다. 의약품 시장 조사기관 아이큐비아에 따르면 2025년 기준 글로벌 우스테키누맙 시장 규모는 약 186억900만 달러(약 27조9000억 원)에 달한다.

셀트리온 관계자는 “이번 IV 제형 허가를 통해 스테키마의 치료 영역을 확대하고 일본 내 수요가 높은 IBD 시장을 본격적으로 공략할 수 있게 됐다”며 “당사의 주요 제품이 일본에서 입증한 성과와 축적된 노하우를 바탕으로 성장세를 더욱 강화하고 이를 글로벌 시장으로의 성과로 이어갈 것”이라고 밝혔다.