GC셀 관계사 아티바, NK세포치료제 류마티스관절염 미국 3상 직행

[미디어펜=박재훈 기자]GC셀이 미국 관계사 아티바 바이오테라퓨틱스가 자가면역질환용 NK세포 치료제 ‘AlloNK(AB-101)’의 류마티스관절염 임상 3상 진입과 3억 달러 규모 자금 조달을 동시에 이뤘다고 11일 밝혔다.

GC셀에 따르면 아티바는 기존 생물학적 제제 및 표적합성 항류마티스제(b/tsDMARDs)에 반응하지 않는 난치성 류마티스관절염(RA) 환자를 대상으로 진행한 AlloNK 임상 2a상에서 고무적인 효능을 확인했다.

최소 6개월 이상 추적 관찰이 완료된 환자군 기준 71%가 ACR50(증상 50% 개선)에 도달했고 평가 가능한 환자 28명 전원에서 B세포가 완전히 고갈되는 결과가 나타나 자가면역질환 치료 기전을 뒷받침했다.

아티바는 해당 데이터를 바탕으로 미국 FDA(식품의약국)과 단일 등록용 임상 3상 설계에 합의했다. 통상 두 차례에 걸쳐 진행되는 3상 대신 단일 3상 결과만으로 생물의약품허가신청(BLA)이 가능한 경로를 확보했으며 2026년 하반기 첫 환자 투여를 시작으로 2028년 하반기 주요 데이터 도출, 2029년 허가 신청을 목표로 하고 있다.

안전성·편의성에서도 강점을 보였다. 사이토카인 방출 증후군(CRS)과 신경독성(ICANS) 등 중증 이상반응이 보고되지 않았고 현재까지 70명 이상의 자가면역질환 환자에게 외래 환경에서 투여가 이뤄져 대형 병원 입원 투여가 필요한 CAR-T 치료제 대비 상업적 확장성이 크다는 평가다.

적응증 확장 가능성도 확인됐다. 아티바는 쇼그렌증후군과 전신경화증에서도 긍정적인 초기 데이터를 확보했으며 FDA와 적응증별 데이터를 통합한 안전성 데이터베이스 구축에 합의해 효율적인 심사 체계를 모색하고 있다.

임상 진전과 동시에 대규모 자금 조달도 마무리했다. 아티바는 같은 날 보통주와 선납 워런xm를 발행해 약 3억달러 규모 자금을 확보했다. 조달 재원은 AlloNK의 류마티스관절염 임상 3상 운영, 전 세계 80개 이상 임상 사이트 확장, 2029년 허가 신청까지의 운영 비용에 투입될 예정이다.

이번 공모에는 블랙스톤, 바이킹 글로벌, RA 캐피탈, 벤록, 에코R1, 삼사라 바이오캐피털 등 글로벌 톱티어 헬스케어 전문 투자사들이 다수 참여했다.

GC셀은 “긍정적인 임상 데이터 발표 직후 글로벌 대형 투자사들이 대거 참여한 것은 아티바의 NK세포 기술이 자가면역질환 분야에서 ‘베스트 인 클래스’ 치료제로 자리잡을 것이라는 시장의 신뢰를 보여주는 것”이라며 “GC셀 기반 NK세포 치료 플랫폼이 항암 영역을 넘어 류마티스관절염 등 자가면역질환으로 확장될 수 있다는 가능성이 입증됐다”고 밝혔다.

이어 “GC셀이 구축한 세포치료제 제조 기술이 글로벌 표준 임상 3상 단계에 진입하고 동시에 글로벌 대형 자본을 유치했다는 점에서 상업화 가시성이 한층 높아졌다”고 덧붙였다.