비만·안구건조증 다음 타자 출격 대기…K-신약, 연내 44호 '정조준'

[미디어펜=박재훈 기자]올해 국내 제약업계가 신약 개발에 속도를 내면서 역대 가장 빠른 흐름을 보이고 있다. 최근 국산 신약 2건이 연이어 허가를 받는 등 식품의약품안전처의 신속심사 체계와 기업들의 기술 고도화가 맞물린 것이 효과를 내고 있다는 평가다. 향후에는 국내 신약이 면역항암제·방사성의약품 등 고난도 분야로 확장될 것으로 기대된다.

26일 업계에 따르면 식품의약품안전처는 지난 4월 큐로셀의 CAR-T 면역항암제 '림카토주'를 42번째 국산 신약으로 허가했다. 이어 다음날에는 퓨쳐켐의 전립선암 진단용 방사성의약품 '프로스타뷰주사액'이 43호 신약으로 허가를 받았다. 1999년 SK케미칼의 항암제 '선플라주'가 첫 국산 신약으로 허가받은 이후 27년간 43개의 신약이 탄생했는데 올해 4개월 만에 2건이 허가되며 과거와 확연히 다른 속도를 보이고 있다.

림카토는 국내 최초로 허가받은 CAR-T 치료제다. 두 가지 이상 전신 치료 이후 재발·불응한 미만성 거대 B세포 림프종 및 원발성 종격동 거대 B세포 림프종을 적응증으로 한다.

큐로셀이 독자 개발한 'OVIS' 기술을 적용해 종양 미세환경에서의 면역억제 신호를 제어하고 T세포 탈진을 완화하도록 설계됐다. 임상 2상에서 객관적 반응률 75.3%, 완전관해율 67.1%를 기록했으며 중증 사이토카인 방출 증후군 10%, 중증 신경독성 5% 수준으로 안전성도 확인했다.

프로스타뷰주사액은 양전자 방출 동위원소 ‘F-18’과 전립선암 특이 단백질을 표적하는 펩타이드를 결합한 진단용 방사성의약품이다. 국내 임상 3상에서 양성예측도 86.96%를 기록하며 기존 영상검사 대비 26.79%포인트 높은 진단 정확도를 입증했다. 퓨쳐켐은 이번 허가를 통해 FLT, 피디뷰주사, 알자뷰주사액에 이어 네 번째 진단용 방사성의약품 라인업을 확보하게 됐다.

국산 신약 허가 속도가 빨라진 배경으로는 식약처의 신속심사 제도와 기업들의 기술 경쟁력 강화가 꼽힌다. 식약처는 2025년부터 ‘신약 품목허가·심사 업무절차’ 지침을 통해 295일 이내 허가를 목표로 심사를 운영하고 있으며 혁신제품 사전상담 등 맞춤형 지원도 확대하고 있다. 림카토주는 2024년 12월 품목허가를 신청한 이후 약 16개월 만에 허가를 획득했다. 식약처는 3상 임상시험 대신 허가 후 장기추적조사와 위해성관리계획(RMP)을 조건으로 신속 허가를 부여했다.

국내 제약바이오 기업들의 연구개발 역량도 과거와 비교해 크게 높아졌다는 평가다. 과거에는 자금과 인력, 임상 인프라 부족으로 신약 개발에 한계가 있었지만 최근에는 CAR-T 치료제와 방사성의약품 등 고난도 바이오 기술 기반 신약 개발까지 영역을 확대하고 있다. 허가 신약의 분야 역시 기존 항암제·항생제·고혈압·당뇨병 치료제 중심에서 면역항암제, 진단용 방사성의약품, 비만 치료제 등으로 다변화되는 흐름이다.

차기 국산 신약 경쟁도 치열하다. 한미약품은 2025년 12월 GLP-1 계열 비만 치료제 ‘에페글레나타이드’의 품목허가를 신청했으며 글로벌 혁신제품 신속심사 대상으로 지정돼 올해 하반기 허가를 목표로 하고 있다. 이외에도 아주약품·지엘팜텍의 안구건조증 치료제 ‘레코플라본’, 셀비온의 전립선암 방사성의약품 치료제 ‘포큐보타이드’ 역시 허가 심사를 진행 중이다.

다만 신약 허가 확대에도 상업화 단계에서는 여전히 해결해야 할 과제가 적지 않다. CAR-T 치료제는 수억 원대 고가 의약품으로 분류되는 만큼 건강보험 등재 여부가 시장 확대의 핵심 변수로 꼽힌다.

위험분담제나 성과 기반 지불 방식이 적용될 가능성이 높아 실제 매출 규모가 치료 성과에 따라 달라질 수 있다는 분석도 나온다. 환자 맞춤형 생산 구조 특성상 제조 공정이 복잡하고 대량 생산이 쉽지 않아 환자 세포 채취부터 투여, 부작용 관리까지 포함한 통합 치료 체계 구축도 요구된다.

글로벌 경쟁 환경도 녹록지 않다. 전 세계 CAR-T 임상시험은 총 1908건 규모로 중국과 미국이 전체의 80% 이상을 차지하고 있는 반면 한국은 13위권 수준에 머물러 있다. 의료 현장에서는 단순 허가 여부보다 실제 임상 데이터와 치료 경험 축적 여부가 중요하게 평가되는 만큼 차별화된 경쟁력 확보가 필요하다는 지적이다.

업계 관계자는 "식약처의 신속심사 제도와 기업들의 기술 역량 강화로 국산 신약 허가가 빨라지고 있지만 실제 환자에게 치료제를 제공하기 위해서는 건강보험 등재와 생산 체계 구축이 필수"라며 "글로벌 시장 진출을 위해서는 대규모 임상 데이터 축적과 해외 허가 획득이 병행돼야 한다"고 강조했다.