셀트리온, ‘코센틱스’ 바이오시밀러 캐나다 허가 신청…북미 공략 시동

[미디어펜=박재훈 기자]셀트리온이 글로벌 블록버스터 자가면역질환 치료제 ‘코센틱스(성분명: 세쿠키누맙)’ 바이오시밀러의 북미 시장 진입을 위한 첫 관문에 들어섰다.

셀트리온은 인터루킨(IL)-17A 억제제 ‘CT-P55’에 대해 캐나다 보건부에 품목허가를 신청했다고 1일 밝혔다. 이번 신청은 오리지널 의약품이 보유한 판상 건선, 건선성 관절염, 강직성 척추염, 소아 특발성 관절염 등 전체 적응증을 대상으로 이뤄졌다.

허가 신청은 건강한 피험자 172명을 대상으로 진행된 임상시험 결과를 기반으로 진행됐다. 해당 연구에서 CT-P55는 오리지널 대비 약물동태학적(PK) 동등성을 확보했으며 안전성과 면역원성 측면에서도 유사성을 입증했다.

셀트리온은 캐나다를 북미 시장 진출의 교두보로 삼아 허가 절차를 신속히 마무리한다는 계획이다. 이후 미국과 유럽, 한국 등 주요 시장에서도 순차적으로 허가 신청을 이어가며 상업화 속도를 높일 방침이다.

CT-P55는 기존 TNF-α 억제제 중심 포트폴리오를 넘어 인터루킨 계열까지 확장하는 전략적 제품으로 평가된다. 셀트리온은 램시마, 짐펜트라, 유플라이마, 스테키마, 앱토즈마 등을 통해 자가면역질환 치료제 라인업을 구축하며 글로벌 시장 내 입지를 확대해왔다.

특히 IL-17A 계열 치료제는 TNF-α 억제제 대비 특정 환자군에서 더 우수한 피부 개선 효과를 보이는 것으로 알려져 있어 시장 내 대체 수요 확보 가능성이 거론된다.

CT-P55의 상업화가 본격화될 경우 매출 확대에도 긍정적인 기여가 예상된다. 오리지널 의약품 코센틱스의 지난해 글로벌 매출은 약 66억6800만 달러(약 10조 원)에 달한다.

캐나다는 바이오시밀러 도입 확대 정책을 지속 추진하며 규제 환경을 개선해온 대표적인 친 바이오시밀러 시장으로 꼽힌다. 셀트리온은 이러한 정책적 환경을 활용해 북미 내 영향력을 빠르게 확대한다는 전략이다.

셀트리온 관계자는 “그동안 축적한 바이오시밀러 개발 및 허가 경험을 바탕으로 CT-P55의 승인 절차도 원활히 진행할 계획”이라며 “캐나다를 시작으로 글로벌 주요 시장에서 허가를 이어가며 자가면역질환 치료제 포트폴리오를 강화하고 실질적인 매출 성장으로 연결하겠다”고 말했다.

한편 셀트리온은 현재 11개 바이오시밀러 제품을 보유하고 있으며 2030년까지 이를 18개로 확대한다는 목표다. 자가면역질환 분야에서는 오크레부스(CT-P53), 탈츠(CT-P52), 항암제 분야에서는 키트루다(CT-P51), 다잘렉스(CT-P44) 등 후속 파이프라인 개발도 진행 중이다.