한미약품, 흑색종 신약 ‘벨바라페닙’ 임상 2상 순항

[미디어펜=박재훈 기자]한미약품이 흑색종 치료제 개발을 통해 항암 신약 파이프라인 경쟁력 강화에 속도를 내고 있다.

한미약품은 경구용 표적 항암신약 벨바라페닙의 국내 임상 2상이 순조롭게 진행 중이라고 10일 밝혔다.

현재 환자 등록이 진행 중이며 상용화될 경우 치료 옵션이 제한적인 NRAS 유전자 변이 흑색종 환자들에게 새로운 치료 대안을 제시할 것으로 기대된다.

NRAS 변이 흑색종은 현재 승인된 표적 치료제가 제한적인 영역으로 글로벌 제약사들도 유효한 치료 옵션 확보에 난항을 겪고 있는 미충족 수요 분야다.

한미약품은 지난달 25~26일 서울에서 열린 제52차 대한암학회(KCA 2026)에서 벨바라페닙의 임상 2상 설계와 연구 현황을 포스터 발표 형태로 공개했다.

벨바라페닙은 한미약품이 자체 개발한 표적 항암제로 MAPK 신호전달 경로 중 RAS 이합체를 선택적으로 억제하는 기전을 기반으로 한다.

흑색종은 재발 위험이 높고 치료 선택지가 제한적인 난치성 암이다. 특히 NRAS 변이 환자는 종양의 침습성과 전이 가능성이 높아 예후가 좋지 않은 것으로 알려져 있다. 현재 관련 치료제는 대부분 해외 제약사 제품에 의존하고 있는 상황이다.

벨바라페닙은 앞선 글로벌 임상 1상에서 NRAS 및 BRAF 변이 환자군에서 항종양 활성을 확인했으며 이를 토대로 현재 국내에서 후속 임상이 진행되고 있다. 일부 환자에게는 치료목적사용 승인을 통해 제한적으로 투약되고 있다.

국내 임상 2상은 NRAS 변이 국소 진행성 또는 전이성 흑색종 환자를 대상으로 벨바라페닙과 MEK 억제제 ‘코비메티닙’ 병용요법의 유효성과 안전성을 평가하는 다기관 단일군 시험으로 설계됐다.

해당 병용 전략은 기존 BRAF·MEK 억제제 병용요법의 한계를 보완하고 보다 다양한 유전자 변이 환자군에서 치료 효과를 지속할 수 있는 접근으로 평가된다.

임상은 올해 2월 첫 환자 등록 이후 전국 10개 기관에서 진행 중이며 2027년까지 총 45명 환자 등록을 완료한 뒤 2028년 조건부 허가 신청을 목표로 하고 있다.

벨바라페닙은 식품의약품안전처의 혁신신약 지원 프로그램 ‘길잡이’에 선정돼 신속심사(GIFT) 연계 지원을 받고 있다.

이문희 한미약품 임상팀장(상무)은 “벨바라페닙의 임상 2상을 통해 NRAS 변이 흑색종 환자에서 유효성과 안전성을 체계적으로 검증하고 의료적 미충족 수요를 해소할 수 있는 치료 옵션을 확보하는 데 집중하고 있다”며 “현재 환자 등록이 진행 중인 만큼 치료 선택지가 제한적인 환자들에게 이번 임상시험이 새로운 치료 기회가 되길 바란다”고 말했다.