HK이노엔 케이캡, NSAIDs 궤양 예방 적응증 추가…총 6개 확보

[미디어펜=박재훈 기자]HK이노엔이 케이캡의 적응증 확대를 통해 P-CAB 시장 내 입지를 한층 강화했다.

HK이노엔은 위식도역류질환 신약 ‘케이캡(성분명 테고프라잔)’이 ‘비스테로이드성 소염진통제(NSAIDs) 투여와 관련된 소화성궤양 예방’ 적응증을 새롭게 허가받았다고 27일 밝혔다.

이번 허가로 케이캡은 총 6개 적응증을 확보하게 됐다. 미란성·비미란성 위식도역류질환 치료, 위궤양 치료, 헬리코박터 파일로리 제균을 위한 항생제 병용요법, 미란성 위식도역류질환 유지요법에 이어 NSAIDs 투여 관련 소화성궤양 예방까지 치료 범위를 넓혔다.

P-CAB 계열은 위산 억제 효과와 복용 편의성을 앞세워 글로벌 소화성궤양 치료제 시장에서 점유율을 빠르게 넓히고 있으며 적응증 확장은 제품 경쟁력과 처방 확산을 좌우하는 핵심 변수로 꼽힌다.

케이캡은 이번 추가 승인으로 P-CAB 계열 치료제 가운데 가장 많은 적응증을 보유하게 됐다. 고령화에 따른 만성 통증 환자 증가로 NSAIDs 처방 수요가 꾸준히 늘고 있는 가운데 위장관 부작용 부담을 줄일 수 있는 새로운 병용 옵션으로서 경쟁력이 커졌다는 평가다.

신규 적응증 확보를 위한 임상은 NSAIDs 장기 복용 환자를 대상으로 진행됐다. 케이캡정 25㎎과 PPI 계열 약물인 란소프라졸 15㎎을 비교해 위·십이지장궤양 예방 효과와 안전성을 평가했다.

평가 결과 24주 후 위·십이지장궤양 발생률 비교에서 케이캡 투여군은 란소프라졸 대비 비열등성을 입증했다. 12주 시점에서는 가슴쓰림이 없는 대상자 비율도 란소프라졸군보다 통계적으로 유의미하게 높게 나타났다.

임상에 사용된 NSAIDs는 펠루비프로펜, 나프록센, 멜록시캄 등 8종의 비선택적 NSAIDs와 세레콕시브를 포함한 3종의 COX-2 선택적 억제제 등 총 11종으로 다양한 처방 환경에서도 안전성과 유연성을 확인했다.

곽달원 HK이노엔 대표는 “소염진통제 장기 복용에 따른 위장관 부작용 관리는 전 세계적인 미충족 수요”라며 “신규 적응증 추가를 통해 축적된 임상 데이터가 케이캡의 국내외 블록버스터 도약에 중요한 기반이 될 것”이라고 말했다.

한편 대한민국 제30호 신약인 케이캡은 2019년 3월 출시 이후 빠른 약효발현과 장기복용 안전성을 앞세워 국내 소화성궤양용제 원외처방 1위를 지키고 있다. 지난 4월에는 국산 신약 단일제 최초로 누적 원외처방실적 1조 원을 돌파했다.

케이캡은 현재 해외 55개국과 기술수출 또는 완제수출 계약을 맺었으며 국내를 포함해 중국·중남미 등 20개국에 출시됐다. 미국 파트너사 세벨라는 올해 1월 FDA(식품의약국)에 허가 신청서를 제출해 미국 시장 진입을 추진 중이다.