오스템임플란트, 치과 X-ray까지 EU MDR 인증…유럽 공략 속도

[미디어펜=박재훈 기자]오스템임플란트가 치과 진단·진료·치료 전 영역에 걸쳐 EU MDR 기반 CE 인증을 확보하며 유럽 공략에 속도를 내고 있다. 이번에는 치과 X-ray 핵심 제품까지 인증 범위를 넓히면서 유럽 시장에서 자체 개발·생산 제품군의 경쟁력을 한층 강화했다.

오스템임플란트는 31일 치과 X-ray 제품 ‘T2 Plus’, ‘T2’, ‘N1’이 EU 의료기기 규정(MDR)에 따른 CE 인증을 획득했다고 밝혔다. 해당 제품들은 유럽연합이 요구하는 안전성, 성능, 품질관리 기준을 충족했음을 공식적으로 인정받았고 유럽 시장 내 공급 확대의 기반도 마련했다.

유럽 치과기기 시장은 인허가뿐 아니라 현지 교육·학술 네트워크가 매출 확대의 핵심 변수로 꼽히는 만큼 MDR 인증과 현지 영업 인프라를 동시에 갖춘 기업이 유리하다.

오스템임플란트는 이번 인증으로 진단 분야까지 CE MDR 인증 범위를 넓혔다. 기존에 인증을 마친 임플란트, 보철, 치과 수술용 KIT, 디지털 가이드 서저리, 유니트체어(K3·K5) 제품군에 X-ray가 추가되면서 진단부터 진료·치료까지 이어지는 전 공정의 제품군이 유럽 규제 대응 체계를 갖추게 됐다.

EU MDR은 기존 MDD를 대체한 유럽의료기기 규정이다. 안전성·임상 성능·위험관리·제조 품질시스템 등을 종합적으로 평가한다. 기존보다 심사 기준이 강화된 만큼 MDR 인증은 유럽 수출의 사실상 필수 요건이자 글로벌 의료기기 시장에서 품질 경쟁력을 보여주는 지표로 받아들여진다.

오스템임플란트는 유럽 현지 학술·교육 활동도 확대하고 있다. 지난 6월에는 유럽 9개국 치과의사와 고객 70여 명을 초청한 ‘오스템 유럽 투어 세미나 2026’을 열어 부산 생산시설과 서울 본사를 공개했고 임플란트 생산 과정과 디지털 덴티스트리 솔루션, 최신 임상 기술을 직접 소개했다.

유럽은 임상 기준이 높고 품질 요구가 까다로운 대표적인 선진 의료기기 시장이다. 오스템임플란트는 EU MDR 기반 CE 인증을 앞세워 제품 공급 역량을 확대하고, 현지 학술·교육 프로그램과 영업 네트워크를 더욱 넓혀 시장 영향력을 높인다는 계획이다.

오스템임플란트는 최근 유럽 현지법인을 확대하고 유럽총괄법인 설립도 추진하는 등 지역별 직판·지원 체계 강화에도 공을 들이고 있다. 업계에서는 이번 진단 품목 인증이 유럽 내 포트폴리오 확장과 현지 채널 강화 전략에 탄력을 줄 것으로 보고 있다.

오스템임플란트 관계자는 "진단·진료·치료 분야 핵심 제품군에 대한 CE MDR 인증을 획득한 것은 글로벌 시장에서 당사의 품질 경쟁력을 다시 한번 입증한 의미 있는 성과"라며 "강화된 제품 경쟁력과 현지 맞춤형 마케팅, 학술 활동을 기반으로 유럽 치과 시장에서 브랜드 신뢰도와 영향력을 확대해 나가겠다"고 말했다.