‘아일리아’ 빗장 풀린다…K바이오, 바이오시밀러 격돌 예고

[미디어펜=박재훈 기자]글로벌 매출 14조 원 규모의 안과질환 치료제 아일리아의 바이오시밀러 시장이 전환점을 맞고 있다. 미국 특허 장벽이 점차 해소되면서 국내 기업들도 시장 진입을 위한 전략을 구체화하고 있어 향후 경쟁 구도 형성에 관심이 집중되고 있다.

5일 업계에 따르면 그동안 리제네론의 특허 방어 전략으로 진입 장벽이 높았던 미국 아일리아 바이오시밀러 시장이 최근 특허 완화 국면에 접어들었다. 이에 국내 기업들도 특허 합의와 제형 차별화, 판매망 구축 등 각기 다른 전략으로 시장 공략을 준비하고 있다.

리제네론과 바이엘이 공동 개발한 아일리아(성분명 애플리버셉트)는 습성 연령관련 황반변성(wAMD), 당뇨병성 황반부종(DME) 등을 치료하는 대표적인 안과 바이오의약품이다. 2024년 글로벌 매출은 약 14조 원에 달했으며, 국내에서도 연간 약 17만 개가 판매되는 블록버스터 품목으로 꼽힌다.

미국에서는 지난해 물질특허가 만료됐지만 리제네론이 제형 및 제조공정 특허를 앞세워 후속 바이오시밀러 기업들의 시장 진입을 막아왔다. 그러나 최근 특허 소송과 합의가 잇따르면서 미국 시장도 본격적인 경쟁 체제로 전환될 가능성이 커지고 있다.

변화의 신호탄은 인도 바이오콘이 쐈다. 바이오콘은 지난 3일부터 미국에서 아일리아 2㎎ 바이오시밀러 '예사필리' 판매를 시작했다. 암젠의 '파블루'에 이어 미국 시장에서 상용화된 두 번째 제품이다. 바이오콘은 리제네론·바이엘과 특허 합의를 마무리하며 미국 진출 기반을 확보했고 인도에서는 바이오시밀러 출시 이후 오리지널 제품 가격이 인하되는 등 가격 경쟁도 본격화되고 있다.

이 같은 변화는 국내 기업들에게도 긍정적인 신호로 받아들여진다. 그동안 미국 시장 진입의 가장 큰 걸림돌이었던 특허 리스크가 점차 해소되면서 기업별 시장 진입 전략도 보다 구체화되고 있기 때문이다.

셀트리온은 아일리아 바이오시밀러 '아이덴젤트'를 앞세워 미국 시장을 노리고 있다. FDA(미국 식품의약국) 허가를 받은 데 이어 리제네론과 특허 합의를 마무리하면서 2026년 12월 31일부터 미국 내 판매가 가능하다.

유럽에서는 국가별 특허 판결이 엇갈리고 있다. 독일에서는 제형 특허 침해가 인정됐지만 벨기에에서는 히스티딘 버퍼를 적용한 제형 차별성이 인정되며 특허 비침해 판단을 받았다. 셀트리온은 이미 구축한 미국 직판 네트워크를 활용해 출시 이후 시장 안착 속도를 높인다는 전략이다.

삼성바이오에피스 역시 아일리아 바이오시밀러 '오퓨비즈'의 특허 문제를 대부분 정리했다. FDA 허가 이후 미국 저농도 제형 특허와 글로벌 특허 분쟁을 순차적으로 해소하면서 2027년 1월 미국 출시가 가능해졌다. 유럽에서는 직접판매 체제를 구축했으며, 국내에서는 삼일제약을 통해 '아필리부'를 판매하고 있다.

삼천당제약은 차별화된 전략을 택했다. 경쟁사들이 특허 합의를 통해 시장 진입 시점을 확보했다면 삼천당제약은 제형과 용량, 조성물 차별화를 통해 특허를 회피하는 방식을 추진하고 있다. 프레제니우스 카비와 미국·중남미 20년 독점 공급 계약을 체결했으며, 미국 출시를 목표로 허가 절차를 진행 중이다.

시장에서는 미국 아일리아 바이오시밀러 경쟁이 단순한 출시 경쟁에 그치지 않을 것으로 보고 있다.

이미 암젠과 바이오콘이 시장에 진입한 가운데 셀트리온과 삼성바이오에피스, 삼천당제약까지 가세하면 미국 시장에서는 다수의 바이오시밀러가 경쟁하는 구도가 형성될 가능성이 크다.

가격 경쟁도 불가피하다. 바이오시밀러는 일반적으로 오리지널 의약품보다 낮은 가격으로 공급되는 만큼 경쟁 제품이 늘어날수록 가격 인하 압력도 거세질 전망이다. 실제 인도에서는 바이오시밀러 출시 이후 오리지널 제품 가격이 인하된 사례가 나타났다.

중장기적으로는 고용량(8㎎) 제형 개발 여부가 새로운 경쟁 요소가 될 것으로 예상된다. 리제네론이 차세대 제품인 '아일리아 HD'를 앞세워 시장 방어에 나선 가운데 후발 기업들도 고용량 제품 개발에 속도를 내고 있다.

업계에서는 이번 경쟁이 단순히 바이오시밀러 출시 시점만의 문제가 아니라 특허 대응 능력과 제형 기술, 글로벌 판매망 구축 역량까지 종합적으로 검증받는 무대가 될 것으로 보고 있다.

업계 관계자는 "아일리아 시장은 미국 특허 장벽이 점차 해소되면서 바이오시밀러 기업들의 경쟁이 본격화할 수 있는 여건이 마련되고 있다"며 "판매가 가능한 시점이라고 해서 즉각적인 행동에 들어가기보다 시장 여건을 모니터링하면서 가격대를 결정하거나 진입하게 될 것"이라고 말했다.