종근당바이오, ‘CU-20101’ 중국 허가 신청…2027년 출시 정조준

[미디어펜=박재훈 기자]종근당바이오가 자체 개발한 보툴리눔 톡신 제제 ‘CU-20101’의 중국 품목허가 절차에 돌입했다. 중국 임상 3상에서 글로벌 대표 제품인 보톡스 대비 미간주름 개선 효과의 비열등성을 입증한 데 이어 현지 파트너사와 함께 2027년 하반기 출시를 목표로 중국 시장 공략을 본격화한다.

종근당바이오는 최근 중국 국가약품감독관리국(NMPA)에 CU-20101의 품목허가신청서(BLA)를 제출했다고 18일 밝혔다. 회사는 허가 심사를 거쳐 2027년 하반기 출시를 목표로 하고 있다.

CU-20101은 중국에서 총 554명을 대상으로 진행한 임상 3상에서 보톡스와의 비교 평가를 받았다. 중등도 또는 중증 미간주름 개선을 적응증으로 진행된 시험에서 CU-20101은 보톡스 대비 비열등성을 확인했다.

중국 15개 의료기관에서 진행된 임상 3상에서 투여 4주 후 미간주름 개선율은 CU-20101 투여군 74.0%, 보톡스 투여군 74.9%로 나타났다.

안전성 측면에서도 보톡스와 유사한 수준의 결과를 확인했다. 단회 투여 후 이상사례 발생률은 CU-20101 투여군 52.9%, 보톡스 투여군 50.9%였으며 치료 관련 중대한 이상반응은 보고되지 않았다. 반복 투여에서도 단회 투여와 유사한 효능 및 안전성 프로파일을 유지해 장기 치료 활용 가능성을 확인했다.

중국은 미국에 이어 세계 2위 규모의 보툴리눔 톡신 시장으로 평가된다. 현지 의료미용 수요 확대에 따라 시장 성장세도 이어질 전망이다. 글로벌 시장조사기관 그랜드뷰리서치는 중국 A형 보툴리눔 톡신 시장이 2024년 약 13억달러에서 연평균 18.9% 성장해 2030년 36억 달러 규모에 이를 것으로 예상했다.

종근당바이오는 중국과 중화권 시장 진출을 위해 2022년 홍콩 상장 바이오기업 큐티아 테라퓨틱스와 중국·홍콩·마카오·대만 대상 독점 라이선스 계약을 체결했다. 계약 규모는 총 700만 달러로 중국 허가 이후에는 15년간 큐티아가 현지 상업화를 담당하고 종근당바이오는 순매출의 5%를 로열티로 받는 구조다.

큐티아는 중국 전역의 에스테틱 영업·마케팅 네트워크를 보유하고 있다. 종근당바이오는 허가 이후 현지 파트너의 판매망을 활용해 CU-20101의 시장 안착과 유통 확대에 나설 계획이다.

종근당바이오 관계자는 “임상 3상을 통해 확인한 제품의 유효성과 안전성을 기반으로 중국 내 허가 및 출시를 성공적으로 추진할 것”이라며 “세계 2위 규모의 보툴리눔 통신 시장인 중국 진출을 발판으로 경쟁력을 확보하여 글로벌 시장을 공략해 나갈 계획”이라고 말했다.