한미약품, 제넨텍에 ‘근육 보존형’ 비만신약 기술수출…최대 3조5000억원

[미디어펜=박재훈 기자]한미약품이 로슈그룹 자회사 제넨텍에 비만·제2형 당뇨병·심혈관질환 등 대사질환 치료 후보물질 ‘HM17321’을 기술수출했다고 24일 밝혔다.

해당 물질은 체중 감량 과정에서 근육량을 보존하거나 늘리는 것을 목표로 하는 비인크레틴 계열 신약 후보물질로 총 계약 규모는 최대 23억 달러(약 3조5000억 원)에 이른다.

계약에 따라 제넨텍은 한국을 제외한 전 세계에서 HM17321의 개발·제조·상업화에 대한 독점 권리를 갖는다. 한미약품은 1억9000만 달러(약 2850억 원)의 선급금을 받고 임상 개발과 규제 승인, 상업화 성과에 따라 최대 21억1500만 달러의 마일스톤을 추가로 수령할 수 있다. 제품 출시 이후에는 순매출에 연동한 별도 로열티도 받는다.

HM17321은 한미약품이 자체 개발한 장기지속형 UCN2(Urocortin-2) 유사체다. GLP-1 등 인크레틴 수용체가 아닌 CRF2 수용체를 선택적으로 표적해 지방을 줄이는 동시에 근육량과 근 기능 개선을 도모하는 비인크레틴 계열 후보물질이다.

기존 GLP-1 계열 비만 치료제는 유의미한 체중 감량 효과를 입증했지만 치료 과정에서 제지방량 감소가 동반될 수 있다는 점이 과제로 지적돼 왔다. HM17321은 체중 감량의 양뿐 아니라 체성분 개선을 목표로 한다는 점에서 차별화를 꾀한다. 비임상에서는 단독 투여와 GLP-1 계열 치료제 병용 투여에서 체중 감량 및 체성분 개선 가능성을 확인했다.

업계에서는 이번 계약이 2015년 대규모 기술수출 이후 한미약품의 단일 후보물질 기준 최대 규모 기술이전으로 GLP-1 중심 비만 치료 시장에서 근육·대사 기능까지 겨냥한 비인크레틴 신기전 후보물질의 글로벌 경쟁력을 입증한 사례로 평가한다.

HM17321은 펩타이드 기반으로 개발돼 기존 인크레틴 치료제와의 병용 또는 고정용량복합제(FDC) 개발 가능성도 보유하고 있다. 동일한 펩타이드 제형의 치료제를 한 번에 투여할 수 있는 복합제로 개발될 경우 환자 편의성과 치료 선택지를 넓힐 수 있다는 것이 한미약품의 설명이다.

한미약품은 지난해 11월 미국 FDA(식품의약국)로부터 HM17321의 임상 1상 시험계획(IND)을 승인받았다. 현재 건강한 성인과 비만 환자를 대상으로 안전성·내약성, 약동학(PK), 약력학(PD)을 평가하는 임상 1상을 진행하고 있으며 한미약품이 임상 1상을 완료하면 임상 2상부터 제넨텍이 후속 개발을 맡는다.

최인영 한미약품 부사장(미래성장부문장)은 “비만 치료의 패러다임은 단순한 체중 감량을 넘어 체성분 개선과 대사 건강 회복으로 진화하고 있다”며 “HM17321의 차별화된 과학적 기전과 개발 잠재력이 글로벌 시장으로부터 인정받게 된 것을 매우 뜻깊게 생각한다. 앞으로도 한미약품은 환자들에게 보다 근본적이고 차별화된 치료 가치를 제공할 수 있도록 혁신 신약 개발에 최선을 다하겠다”고 말했다.

보리스 L. 자이트라 로슈 기업사업개발 총괄은 "로슈는 심대사질환 파이프라인 확대와 우수한 진단 역량을 바탕으로 비만 및 관련 질환 환자들의 다양한 치료 수요를 충족할 수 있는 혁신적인 포트폴리오를 구축하고 있다"며, "한미약품으로부터 계열 내 최초 잠재력을 지닌 차세대 후보물질을 도입함에 따라 로슈와 제넨텍은 지방량을 선택적으로 감소시키는 동시에 근육량과 근기능을 개선하는 차별화된 치료 전략을 추진할 계획”이라고 밝혔다. 이어 “비만 및 대사질환 분야의 중요한 미충족 의료 수요를 해결할 수 있도록 해당 후보물질의 개발에 더욱 박차를 가할 것"이라고 밝혔다.