SK바이오팜, 1.1조원 규모 오파칼림 도입…엑코스프리 이을 '성장동력'

[미디어펜=박재훈 기자]SK바이오팜이 최대 1조1000억 원 규모의 뇌전증 신약 후보물질을 도입한 배경과 향후 개발·상업화 전략을 공개했다. 회사는 기존 뇌전증 치료제 ‘엑스코프리(세노바메이트)’에 이어 후속 성장동력을 확보하기 위해 임상 후기 단계에 진입한 후보물질과 신약개발 플랫폼을 동시에 확보했다.

SK바이오팜은 26일 웨스틴조선 서울에서 이동훈 SK바이오팜 사장, 유창호 전략부문장, 최우진 US BD 담당 등이 참석한 긴급 기자간담회를 열고 이날 공시한 뇌전증 신약 후보물질 ‘오파칼림(Opakalim)’ 도입 계약에 대해 설명했다.

이날 오전 SK바이오팜은 이날 아일랜드 소재 바이오헤이븐 바이오사이언스 아일랜드와 오파칼림을 비롯해 기타 칼륨채널(Kv7) 활성화제 화합물 및 Kv7 디스커버리 플랫폼에 대한 전 세계 독점 라이선스 계약을 체결했다고 공시했다.

계약 규모는 최대 7억9500만 달러로 이날 기준 환율을 적용하면 약 1조995억 원이다. 이는 SK바이오팜의 지난해 연결 매출액의 156%에 해당한다. 계약금은 4억 달러(약 5532억 원)이며 거래 종결 시 3억5000만 달러를 지급하고 거래 종결일로부터 1년 뒤 5000만 달러를 추가 지급한다. 개발 및 허가 단계에 따라 지급하는 마일스톤은 최대 3억9500만 달러다.

오파칼림은 칼륨채널인 Kv7을 활성화하는 기전의 뇌전증 신약 후보물질이다. 현재 부분발작 적응증을 대상으로 RISE2와 RISE3 등 임상 2/3상이 진행되고 있다.

이번 거래에서 SK바이오팜은 오파칼림 단일 후보물질뿐 아니라 기타 Kv7 활성화제 화합물과 Kv7 디스커버리 플랫폼에 대한 글로벌 독점권도 함께 확보했다. SK바이오팜은 이를 통해 현재 개발 중인 오파칼림의 상업화 가능성을 확보하는 동시에 Kv7 기전을 활용한 후속 파이프라인 확장 기반도 마련했다.

이동훈 사장은 이번 인수가 단순히 후속 제품 하나를 추가하는 데 그치지 않는다고 강조했다. 그는 “오파칼림이 끝이 아니라 이제 시작”이라며 “저희가 새로운 급격한 성장을 해갈 텐데 그 성장의 핵심은 오파칼림이 끝이 아니라 이제 시작이라는 것”이라고 말했다.

특히 이번 계약은 SK바이오팜이 자체 개발한 세노바메이트를 글로벌 시장에서 직접 판매하며 확보한 사업화 역량을 후속 신약 확보에 활용했다는 점에서 의미가 있다. SK바이오팜은 미국에서 세노바메이트를 직접 판매하며 뇌전증 분야의 영업·마케팅 조직과 전문성을 구축해왔다.

유창호 전략부문장은 “SK바이오팜은 1993년부터 뇌질환 연구를 시작했고 그 과정에서 뇌전증 약물을 가장 잘 볼 수 있는 조직적인 역량과 잘 개발할 수 있는 역량, 미국 시장에서 상업화할 수 있는 역량을 쌓아왔다”며 “그러한 조직적인 역량을 갖고 거의 모든 뇌전증 약물들을 검토해왔다”고 설명했다.

이어 오파칼림을 선택한 배경에 대해 “저희가 어디를 가장 잘할 수 있는가를 출발점으로 봤다”며 “임상 조직과 상업화 조직 등 여러 조직이 딜에 참여해 오랫동안 정밀 실사를 진행했다”고 말했다.

이번 거래에서 SK바이오팜이 부담하는 초기 계약금 규모가 상당한 만큼 오파칼림의 임상 및 상업적 가치에 대한 회사의 판단도 관심을 받았다.

이번 계약의 핵심은 오파칼림의 임상 성공 가능성과 향후 상업적 차별화 가능성에 대한 SK바이오팜의 판단이다.

유창호 전략부문장은 “저희 내부 팀에서 이 오파칼림을 보면서 가장 중요하게 판단했던 포인트는 이 약물이 성공할 수 있겠느냐 또 임상으로 끝나는 것이 아니라 시장에 갔을 때 차별적인 경쟁력을 가지고 매출을 키울 수 있겠느냐는 두 가지였다”고 말했다.

이어 “현재까지 쌓여 있는 임상 데이터와 오픈 레이블 연장시험에서 보이는 여러 가지 데이터 시그널을 확인했다”며 “비임상 데이터까지 종합적으로 평가한 결과 이 제품은 충분히 임상에서 성공 가능하다는 확신을 갖게 됐다”고 설명했다.

유창호 부문장은 상업화 측면에서도 엑스코프리와 오파칼림의 상호보완 가능성을 강조했다. 그는 “뇌전증 시장을 오랫동안 개발하고 상업화하면서 봤던 것은 단 하나의 약만으로 시장을 해결할 수 있는 것은 아니라는 것”이라며 “환자마다 필요한 약이 다르기 때문”이라고 말했다.

이어 “강력한 약효가 필요한 환자에게는 엑스코프리를 투여하고 안전성이나 내약성이 중요한 환자들에게는 오파칼림을 투약함으로써 더 많은 환자들의 어려움을 해결할 수 있는 종합적인 솔루션을 제공할 수 있다고 생각했다”며 “단순하게 엑스코프리의 매출을 키우는 것이 아니라 엑스코프리와 오파칼림을 합한 SK바이오팜의 뇌전증 포트폴리오의 가치를 키우는 전략”이라고 설명했다.

SK바이오팜은 오파칼림 도입을 계기로 단일 제품 중심의 사업구조에서 멀티 프로덕트 제약바이오 기업으로 전환한다는 전략도 제시했다.

오카팔림은 현재까지 진행된 임상시험에서 우수한 내약성 프로파일을 확인했다. 현재 성인 부분발작(POS) 환자를 대상으로 임상 2상과 3상을 진행 중이다.

임상 및 허가 절차가 계획대로 진행될 경우 RISE3 임상의 첫 탑라인 결과를 올해 말 확보할 예정이다. 또한 SK바이오팜은 이후 2028년 두 번째 임상 결과 발표를 거쳐 이르면 2029년 중 미국 시장 출시를 목표로 한다고 설명했다.