SK바이오팜 세노바메이트, 일본 허가 획득…동북아 3대 시장 진입

[미디어펜=박재훈 기자]SK바이오팜의 뇌전증 혁신 신약 세노바메이트(일본 제품명, 에키스코푸리)가 일본 후생노동성(MHLW)으로부터 품목허가를 받았다. 한국과 중국에 이어 일본까지 동북아 주요 시장의 허가 기반을 확보하면서 미국 직접판매와 지역별 파트너십을 축으로 한 글로벌 상업화 전략에 속도가 붙을 전망이다.

SK바이오팜은 일본 파트너사 오노약품공업이 세노바메이트의 일본 내 신약 허가를 획득했다고 16일 밝혔다. 오노약품은 지난해 9월 세노바메이트의 일본 제조·판매 승인 신청서를 제출한 바 있다.

세노바메이트는 기존 항발작제 치료에도 발작이 조절되지 않는 성인 부분 발작 뇌전증 환자를 위한 치료제다. 일본 허가는 한국·중국·일본에서 진행된 다국가 임상 3상 ‘YKP3089C035’ 결과를 바탕으로 이뤄졌다. 해당 임상에서 세노바메이트 부가요법은 위약 대비 발작 빈도를 유의하게 낮추며 1차 평가지표를 충족했고, 관리 가능한 안전성 프로파일을 확인했다.

일본은 미국에 이어 단일 국가 기준 세계 2위 규모의 뇌전증 시장으로 약 100만 명의 환자가 있는 것으로 추산된다. 이 가운데 약 30%는 기존 항발작제 치료에도 발작이 충분히 조절되지 않는 것으로 알려져 있어 새로운 기전과 치료 효과를 갖춘 신약에 대한 미충족 수요가 큰 시장으로 평가된다.

업계에서는 일본 허가를 통해 세노바메이트가 한국·중국·일본의 동북아 3대 시장에서 모두 허가 기반을 갖추게 됐다고 평가하고 있다. 특히 중국에서의 첫 처방 개시에 이어 일본 상업화 성과가 SK바이오팜의 미국 의존도를 낮추고 해외 로열티 수익을 확대할 핵심 변수로 보고 있다. 

SK바이오팜은 2020년 10월 오노약품공업과 일본 내 세노바메이트 개발·상업화를 위한 기술수출 계약을 체결했다. 이번 허가에 따라 계약상 마일스톤을 수령하며, 향후 일본 내 제품 매출에 연동한 로열티도 받는다. 다만 마일스톤의 구체적인 금액은 계약 조건상 공개하지 않는다.

세노바메이트는 현재 미국과 유럽을 비롯한 45개 이상의 국가·지역에서 성인 부분 발작 뇌전증 치료제로 허가받았다. 미국에서는 SK바이오팜의 현지 법인 SK라이프사이언스가 ‘엑스코프리’라는 제품명으로 직접 판매하고 있다.

SK바이오팜과 오노약품공업은 적응증과 환자군 확대도 추진하고 있다. 일본에서는 청소년 및 성인 전신 강직-간대발작(PGTC) 환자를 대상으로 임상 3상을 진행하고 있으며 소아 부분 발작 환자를 대상으로 한 임상 3상도 진행 중이다.

이동훈 SK바이오팜 사장은 “일본은 뇌전증 치료 수요와 시장 규모 측면에서 세노바메이트의 글로벌 성장을 위해 반드시 확보해야 할 핵심 시장”이라며 “이번 허가로 한국·중국·일본을 잇는 동북아 주요 시장 진입 기반이 완성된 만큼 이제는 각 시장에서 실제 환자 처방으로 이어지는 상업화 성과를 만들어가는 데 집중하겠다”고 말했다.