종근당, 위염 신약 ‘지텍’ 출시 심포지엄…임상 3상 미란 개선 결과 공개

[미디어펜=박재훈 기자]종근당이 천연물 유래 위염 치료제 ‘지텍(성분명 육계건조엑스)’ 출시를 기념하는 심포지엄을 열고 임상 결과와 개발 과정을 공개했다. 국내 급성·만성 위염 환자를 대상으로 한 임상 3상에서 비교 약물보다 위내시경상 미란 개선 유효율이 통계적으로 유의하게 높았다는 점을 의료진에게 소개했다.

종근당은 지난 9월 30일 서울 강남구 파르나스호텔에서 지텍 출시 심포지엄을 개최했다고 1일 밝혔다. 행사에는 국내 소화기내과 전문의와 의료 관계자 약 100명이 참석했다.

지텍은 육계나무의 줄기 껍질을 말린 약재 ‘육계’를 원료로 한 위염 치료제다. 종근당은 2013년부터 생약 소재와 추출법을 검토해 육계의 개발 가능성에 주목했고 비임상 연구에서 항염증 작용과 위점액 분비 촉진 등 위점막 방어와 관련된 효과를 확인했다고 설명했다. 원료의 균질성을 확보하고 벤조피렌 등 잠재적 유해물질을 관리하기 위한 추출공정도 개발했다.

종근당이 공개한 임상 2상 결과에서는 지텍 투여군이 위약군과 레바미피드, 애엽 95% 에탄올연조엑스 투여군과 비교해 위내시경 검사상 유효율에서 개선 효과를 보였다. 이후 종근당은 애엽 95% 에탄올연조엑스 제제를 활성대조약으로 삼아 우월성을 평가하는 임상 3상을 진행했다.

임상 3상은 위내시경 검사에서 위점막 미란이 확인된 국내 급성·만성 위염 환자 242명을 대상으로 진행됐다. 여러 의료기관에서 환자를 무작위로 배정하고 환자와 연구자 모두 투여 약물을 알지 못하도록 하는 이중눈가림 방식으로 지텍과 활성대조약을 비교했다.

연구 결과 지텍 투여군은 1차 평가변수인 위내시경상 유효율에서 애엽 95% 에탄올연조엑스 60㎎ 투여군 대비 통계적으로 유의한 우월성을 보였다. 미란 개선에 대한 오즈비는 2.25였으며 95% 신뢰구간은 1.26~4.03, p값은 0.0063으로 제시됐다.

종근당에 따르면 2차 평가에서 미란 완치율과 부종·발적·출혈 등 내시경 소견, 위장관 증상도 전반적인 개선 양상을 보였다. 안전성 평가에서는 두 군 간 유의한 차이가 확인되지 않았고 중대한 이상반응이나 약물이상반응은 보고되지 않았다.

업계에서는 지텍의 임상적 차별점이 천연물 유래라는 사실 자체보다 위점막 미란이 확인된 환자군에서 활성대조약과 직접 비교한 3상 결과를 제시했다는 데 있다고 보고 있다. 향후 의료 현장에서의 평가는 허가된 사용 범위와 실제 처방 경험을 통해 구체화될 전망이다. 

이오영 한양대학교병원 교수는 “지텍은 임상 시험을 통해 기존 주요 위염 치료 성분들과 비교해 우수한 미란 개선과 치료 효과를 확인했다”며 “천연물 유래 의약품의 장점에 대조약 대비 우월성을 입증한 임상적 근거까지 갖춰 위염 환자들에게 새로운 치료 옵션이 될 것으로 기대한다”고 평가했다.

종근당 관계자는 “지텍은 자체 기술로 개발한 종근당의 차세대 천연물 신약으로, 국내 위염 치료제 시장에 새로운 패러다임을 제시할 약물”이라며 “서울 런칭 심포지엄을 시작으로 다양한 학술 마케팅 활동을 전개해 의료진과 환자들에게 지텍의 차별화된 가치를 전달해 나갈 것”이라고 말했다.