최초 허가부터 변경·사전검토까지…의약품 개발 전주기 수수료 체계 바뀐다

[미디어펜=박재훈 기자]식품의약품안전처가 신약과 바이오시밀러에 이어 신약 외 첨단바이오의약품과 신규생물의약품, 자료제출의약품으로 허가 수수료 재산정 범위를 확대한다. 최초 품목허가뿐 아니라 변경허가와 사전검토, 맞춤형 심사까지 개편 대상에 포함되면서 의약품 허가·심사 전반의 수수료 체계가 달라질 전망이다.

9일 업계에 따르면 식약처는 지난 6일 신약 외 첨단바이오의약품 등의 허가 수수료 현실화를 위한 관련 규칙 개정안과 행정예고안을 발표했다. 이번 개편은 심사 난도가 높아진 의약품을 중심으로 허가·심사에 투입되는 자원과 비용을 수수료에 반영하는 것이 핵심이다.

앞서 식약처는 2025년 1월 신약 품목허가 수수료를 4억1000만 원으로 조정했으며 올해 1월부터는 바이오시밀러 수수료를 3억1000만 원으로 인상했다. 이번에는 신약과 바이오시밀러를 제외한 의약품으로 개편 범위를 넓히면서 의약품 유형별 심사 비용 현실화 작업을 이어가게 됐다.

이번 개정안에서 인상 폭이 가장 두드러지는 분야는 자료제출의약품이다. 자료제출의약품은 신약이 아닌 의약품 가운데 안전성·유효성 심사가 필요한 품목을 의미한다. 해당 품목의 허가 수수료는 현행 260만9000원에서 1604만1000원으로 1343만2000원 오른다. 기존 수수료와 비교하면 약 6.1배 수준으로 인상률은 약 515%에 달한다.

신약 외 첨단바이오의약품과 신규생물의약품의 품목허가 수수료도 현행 803만1000원에서 2071만 원으로 조정된다. 각각 1267만9000원 인상되는 것으로 기존보다 약 158% 오른 수준이다.

첨단바이오의약품은 세포치료제와 유전자치료제, 조직공학제제, 첨단바이오융복합제제 등을 포함한다. 다만 이번 개편에서 해당 수수료가 조정되는 대상은 신약 외 첨단바이오의약품으로 모든 첨단바이오의약품의 허가 수수료가 동일하게 변경되는 것은 아니다.

이번 인상은 의약품별 심사에 필요한 전문성과 업무량을 반영하는 데 초점이 맞춰졌다. 식약처는 임상·통계·품질자료가 복잡해지고 최신 기술이 반영되면서 허가 심사의 난도가 높아졌다고 설명했다. 이에 따라 고역량 전문 심사인력 투입이 증가하고 있는 만큼 수수료 체계를 현실화해 심사인력 확충 기반을 마련한다는 계획이다.

특히 이번 조치는 단순히 신규 의약품의 허가 비용을 높이는 데 그치지 않는다. 허가 신청 이후 발생하는 변경허가와 허가 신청 전 단계의 사전검토까지 개편 범위에 포함하면서 의약품 개발과 허가 과정 전반에 적용되는 수수료 체계를 손질한다는 의미가 있다.

품목허가와 함께 변경허가 수수료도 오른다. 자료제출의약품의 변경허가 수수료는 현행 260만9000원에서 776만 원으로 인상된다. 최초 허가 수수료와 비교하면 증가 폭은 상대적으로 작지만 변경허가 과정에서도 기업의 비용 부담이 확대되는 구조다.

신약 외 첨단바이오의약품 역시 변경허가 심사 항목별 수수료가 조정된다. 안전성·유효성 심사는 100만4000원에서 214만2000원으로 기준 및 시험방법 심사는 30만1000원에서 64만1000원으로 오른다. 제조 및 품질관리 심사는 80만2000원에서 372만8000원으로 인상되며 그 외 심사 항목도 10만1000원에서 23만1000원으로 조정된다.

사전검토 수수료 인상도 주목된다. 신규생물의약품과 자료제출의약품의 사전검토 항목 가운데 제조 및 품질관리기준 심사 수수료는 현행 32만5000원에서 372만8000원으로 오른다. 기존보다 약 11.5배 높은 수준이다.

자료제출의약품의 경우 안전성·유효성 사전검토 수수료가 100만4000원에서 713만4000원으로 기준 및 시험방법은 60만2000원에서 367만6000원으로 각각 조정된다. 안정성 자료 검토 수수료도 25만1000원에서 118만3000원으로 인상된다.

첨단바이오의약품의 맞춤형 심사 수수료 역시 개편 대상이다. 안전성·유효성 심사는 200만8000원에서 942만6000원으로 기준 및 시험방법은 170만3000원에서 570만3000원으로 오른다. 제조 및 품질관리 심사는 30만5000원에서 372만8000원으로 조정되며 위해성 관리계획 심사도 40만1000원에서 185만3000원으로 인상된다.

식약처는 첨단바이오의약품 관련 규칙 개정안에 대해 12월 16일까지, 의약품 허가 등에 관한 수수료 규정 행정예고안에 대해서는 11월 26일까지 의견을 수렴한다. 이후 개정 절차를 거쳐 최종 시행 여부와 구체적인 적용 시점이 결정된다.

식약처는 이번 수수료 개편을 통해 고난도 의약품의 허가·심사 서비스 품질을 확보하고 전문 심사인력 확충 기반을 마련한다는 방침이다. 다만 이번 발표에는 심사인력 증원 규모나 허가기간 단축 목표 등 구체적인 성과 지표는 포함되지 않았다.

업계 관계자는 "의약품 허가 과정에서 심사자료의 전문성과 복잡성이 높아지는 만큼 수수료 현실화의 취지는 이해할 수 있다"며 "다만 허가뿐 아니라 변경허가와 사전검토 등 여러 절차의 비용이 함께 조정되는 만큼 기업들이 실제 개발 과정에서 부담하게 될 비용 변화도 살펴볼 필요가 있다"고 말했다.