국내 유일 식약처 정식 승인 획득…비강서 검체 체취 가능·양성 검출 민감도 93.15%
   
[미디어펜=김견희 기자]경남제약은 체외 진단 의료기기 전문기업 래피젠과 판매 계약을 체결한 '경남제약 코로나 검사 키트'의 지자체 납품을 시작한다고 29일 밝혔다.

이는 지난 13일 국내에서 유일하게 식품의약품안전처 정식 승인이 완료된 자가검사키트로, 콧구멍의 가장 안쪽 부분인 비인두에서 검체를 채취하는 방식이 아닌 비강(콧구멍)에서 검체를 채취할 수 있도록 고안된 것이 특징이다.

또한 래피젠의 독보적 기술인 2세대 블랙골드파티클 기술을 이용해 30분 이내 검사가 완료되며, 델타 변이 바이러스를 비롯해 알파·베타·감마 바이러스까지 검사할 수 있다.

이제훈 가톨릭대학교 은평성모병원 교수의 책임연구로 실시한 임상적 성능평가에 따르면 기존 유전자 검사(PCR)방식과 비교해 양성 환자를 검출하는 민감도 93.15%, 음성 환자를 검출하는 특이도 100%의 결과를 보였다.

경남제약은 코로나19 4차 대유행으로 인해 스스로 감염 여부를 확인할 수 있는 키트에 대한 관심이 높아진 만큼 이번 키트가 지자체 방역 활동에 도움을 줄 것으로 기대하고 있다.

경남제약 관계자는 "일반인도 스스로 검사를 할 수 있는 것이 강점으로, 제품의 안전성과 신뢰도를 입증받아 정부 기관에 납품할 수 있게 됐다"면서 "일반 소비자를 비롯해 다양한 지자체에서 자가검사키트 확보를 위한 문의가 들어오고 있는 상황으로, 앞으로 급증하는 수요에 적극적으로 대응할 것"이라고 말했다.

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