[미디어펜=김태우 기자]글로벌시장에서 K-제약·바이오의 존재감이 커지고 있다. 

바이오시밀러와 CMO(위탁생산), CDMO(위탁개발생산) 등 후발주자임에도 큰 성장을 이어가고 있고, 국내 의약품 규제기준을 국제기준으로 반영하기 위한 노력이 이어지며 글로벌 시장에서 K-제약·바이오분야가 입지를 넓혀가고 있다. 

13일 관련업계와 식품의약품안전처에 따르면 국제의약품규제조화위원회(ICH) 불순물(Q3E) 전문가 위원회에 식약처 의약품 전문가가 참여하게 됐다. 식약처의 이 같은 행보는 지난달 10일부터 나흘간 캐나다 밴쿠버에서 열린 ICH 상반기 정기 관리 위원회와 총회에 참가했고, 회의 의견 조회 결과 결정됐다.

나아가 식약처의 '의료정보 데이터베이스 연구에 대한 가이드라인'을 국제 규제 조화가 필요한 실사용 증거, 실사용 데이터 분야 신규 제안 지침에 반영해달라는 의사를 표시하고 있다. 

ICH는 선진국간에 신약허가에 필요한 평균기준을 동일하게 맞추자는 합의에서 시작된 국제기구로 이 곳에서 만든 의약품 품질, 안전성, 유효성 분야 가이드라인은 회원국 뿐 아니라 전세계의 규제목표가 되었다. 또 그 실행 수준은 제약선진국의 평가척도다. 

지난 1990년 설립된 ICH는 미국, 유럽, 일본 위주로 운영되어 왔고 이후 2016년 식약처가 6번째 규제당국 회원국으로 참여하게 되며 국내 제약기술 역시 선진국과 대등한 국제적 지위를 지니게 됐음을 의미한다.

이에 이번에 식약처가 추진하고 있는 '의료정보 데이터베이스 연구에 대한 가이드라인'의 국제기준 반영이 통과되면 국내 기업들의 시장 상황이 적극적으로 반영돼 해외진출에 긍정적인 효과를 줄 수 있다. 이에 식약처는 꾸준히 국내 기준을 국제기준에 반영하기 위해 노력해 왔다. 

실제 식약처에서 활용하는 국내기준은 일부 국제 기준으로 활용되고 있고 좀 더 많은 적용을 위해 노력하고 있다. 

이를 기반으로 국내 제약바이오 기업들은 글로벌 무대에서 맹활약하고 있다. 

바이오시밀러와 CMO, CDMO분야에서 세계 빅파머들과 경쟁하는 한편 많은 관심을 받으며 대규모 수주를 따내는 성과를 보이고 있고, 경쟁을 통해 글로벌 시장 속 K-제약·바이오의 위상을 떨치고 있다. 

이중 글로벌 생산시설 1위인 삼성바이오로직스는 올해 들어 역대 최고 수주금약을 기록하고 있다. 수주금액은 공시 기준 2조3387억 원으로, 약 반년 만에 2조 원을 돌파하는 기록을 달성했다. 

이는 역대 최대 기록으로, 지난 2020년 약 1조9000억 원(16억6000달러)이었던 기존 기록을 경신한 것이다. 남은 하반기에 이어질 수주 실적에 따라 올해 삼성바이오로직스의 누적 수주금액은 그 규모가 더욱 커질 전망된다.

7월 들어 삼성바이오로직스가 발표한 화이자와 노바티스 단 두 회사와의 계약 금액만 총 1조 7000억 원 이상으로, 이는 지난해 전체 수주금액 (1조7835억 원)과 비슷한 수준이다.

이는 코로나19 팬데믹을 겪으며 생산라인 확보의 중요성이 부각됐기 때문이다. 글로벌 제약사들은 당시 백신의 생산라인을 확보하지 못해 원활한 공급을 할 수 없어 고생한 바 있다. 이에 품질과 생산능력, 생산속도에서 강점을 보이는 국내 CMO·CDMO기업들의 입지가 높아졌다. 

바이오시밀러분야에서는 블로버스터 신약으로 불렸던 휴미라 바이오시밀러를 삼성바이오에피스와 셀트리온이 출시하고 미국시장 공략에 나서며 제약·바이오 선진국들과 어깨를 나란히 하고 있다. 

나아가 교모가 작은 제약회사들은 글로벌 연합으로 신약 공동개발에 나서는 등 국내외 활동의 보폭을 넓히고 있다.