[미디어펜=박재훈 기자]위더스제약이 종근당의 장기지속형 탈모 치료제 ‘CKD-843’ 상업 생산을 맡으며 CDMO(위탁개발생산) 사업을 확대한다. 종근당의 임상과 연계해 생산 인프라를 선제적으로 갖추고 향후 장기지속형 주사제 분야 수주 경쟁력을 높인다는 전략이다.
위더스제약은 종근당과 두타스테리드 기반 장기지속형 탈모 치료제 CKD-843의 위탁개발생산(CDMO) 계약을 체결했다고 31일 밝혔다. 계약 규모는 10년간 최대 약 400억 원이며 계약 종료 뒤 별도 해지 의사가 없으면 자동으로 갱신된다.
위더스제약은 경기도 안성공장 주사제동에서 CKD-843의 상업 생산을 담당한다. 회사는 2027년까지 관련 생산설비를 보완하고 GMP 절차를 단계적으로 진행할 계획이다. 이후 제품 개발 및 임상 진행 상황에 맞춰 안정적인 생산을 지원한다는 방침이다.
CKD-843은 종근당이 개발 중인 두타스테리드 기반 장기지속형 주사제다. 매일 복용해야 하는 기존 경구용 탈모 치료제와 달리 3개월에 한 번 투여하는 방식으로 설계된 신약이다. 이를 통해 환자의 복약 편의성과 치료 지속률을 높일 수 있으며 현재 국내 임상 3상이 진행 중이다.
업계에서는 개발 후반 단계인 임상 3상과 함께 상업 생산 체계를 미리 구축하는 이번 계약이 허가 이후 초기 공급 공백을 줄이고 장기지속형 탈모 주사제 상용화 경쟁에서 생산 안정성을 선점하기 위한 전략으로 평가한다.
위더스제약의 안성공장 주사제동은 호르몬 제제와 장기지속형 무균 주사제 생산에 특화된 설비, GMP 기반 품질관리 시스템을 갖추고 있다. 위더스제약은 이번 계약을 계기로 장기지속형 주사제 CDMO 파이프라인을 확장하고 국내외 제약·바이오 기업과 신규 협력 기회를 발굴할 방침이다.
위더스제약 관계자는 “이번 계약은 당사의 장기지속형 주사제 생산 기술과 품질 경쟁력을 인정받은 의미 있는 성과”라며 “2027년까지 상업 생산에 필요한 시설과 생산 체계를 차질 없이 보완하고 안정적인 생산과 품질관리를 기반으로 고객사의 성공적인 제품 상업화를 지원하겠다”고 말했다.
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