[미디어펜=김견희 기자]한미약품은 비만 및 선천성 고인슐린혈증 치료제로 개발중인 '랩스 글루카곤 아날로그'가 미국 식품의약국(FDA)로부터 희귀소아질환 의약품(RPD)으로 지정됐다고 26일 밝혔다. 

한미약품은 미국에서 비만 적응증으로 랩스 글루카곤 아날로그의 임상 1상 시험을 진행하고 있다. FDA는 지난 2018년 랩스 글루카곤 아날로그를 희귀의약품으로 지정(ODD)한 바 있다. 

랩스 글루카곤 아날로그가 RPD로 추가 지정됨에 따라 향후 한미약품의 혁신신약 후보물질이 FDA의 의약품 신속개발 특수 프로그램 적용을 받을 가능성이 높아졌다. 

FDA는 제약사가 희귀질환 예방·치료 목적의 신약후보 물질을 원활하게 개발, 허가받을 수 있게 희귀질환 및 소아질환 의약품 지정 제도를 운영하고 있다.

랩스 글루카곤 아날로그는 유럽의약품청(EMA)에서 선천성 고인슐린증과 인슐린 자가면역 증후군 치료를 위한 희귀의약품으로 지정되기도 했다.

선천성 고인슐린증은 신생아와 소아에게 저혈당을 지속해서 일으키는 희귀질환으로, 신생아 2만5000명∼5만명당 1명꼴로 발생한다.

현재까지 허가받은 치료제는 없다. 많은 신생아가 '허가 외 범위' 처방 등으로 치료받고 있어 저혈당에 따른 뇌 손상 위험에 놓여 있다.

권세창 한미약품 대표이사는 "지속적 연구개발로 희귀질환으로 고통받는 유·소아를 비롯한 전 세계 환자들의 삶의 질 제고에 기여하겠다"고 말했다.