[미디어펜=김견희 기자]셀트리온은 24일(현지시간) 램시마SC가 유럽연합 집행위원회(EC)로부터 염증성 장질환에 대한 추가 적응증을 획득했다고 밝혔다.

램시마SC는 정맥주사 제형의 바이오시밀러 램시마(성분명 인플릭시맙)를 세계 최초로 자가 주사할 수 있는 피하주사(SC) 제형으로 개선한 제품이다. 지난해 11월 류마티스 관절염을 적응증으로 유럽의약품청(EMA)의 승인을 받은 바 있다.

이번 승인은 지난달 25일 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHAP)로부터 램시마SC 적응증 추가 승인 권고를 받은 지 약 1개월 만에 이뤄졌다. 

추가 적응증 획득 배경에는 유럽 현지 염증성 장 질환 의료진의 강력한 권고가 있었다고 회사 측은 설명했다. 인플릭시맙 정맥주사(IV) 제형을 사용해온 현지 의료진들이 SC 제형이 편의성 증대에 도움을 줄 것이라는 탄원서를 허가기관에 제출한 것이다.

앞으로 램시마SC는 유럽 31개 국가에서 최초의 완성형 인플릭시맙 SC 제형으로 판매될 예정이다. 셀트리온은 이번 유럽 승인을 계기로 전 세계 66개국에서 허가 절차를 밟을 계획이다. 미국과 일본에서도 신약 허가를 받기 위한 임상시험을 진행 중이다. 

셀트리온 관계자는 “램시마SC는 코로나19 바이러스 확산 상황에서 병원 방문이 힘든 환자 및 의료진의 편의성을 높이는 등 변화된 의료 환경에서 인플릭시맙 SC 제형에 대한 수요는 더욱 높아질 것으로 예상한다”며 “전 세계 55조원 자가면역질환 치료제 시장에서 10조원 이상의 매출을 달성해 글로벌 블록버스터 제품으로 탄생시키겠다”고 말했다.