[미디어펜=김견희 기자]셀트리온, 대웅제약, 녹십자엠에스 등 신종 코로나바이러스(코로나19) 진단키트 시장에 비교적 후발주자로 뛰어든 업체들이 미국 등 해외시장에서 안정적으로 자리잡을 수 있을지 주목된다.

코로나19 사태 초기와 달리 국내외로 진단키트를 공급하는 업체수가 늘어나면서 유통망 확보 경쟁이 치열해졌기 때문이다.

18일 업계에 따르면 셀트리온은 최근 진단기기 전문기업 BBB와 협업한 코로나19 항원 진단키트 '샘피뉴트'와 휴마시스와 공동 개발한 신속진단키트 '디아트러스트'에 대한 미국 식품의약국(FDA)의 긴급사용승인(EUA)을 신청했다.

GC녹십자엠에스는 국내 식품의약품안전처로부터 코로나19 분자진단키트의 수출 허가를 획득했다. 국내 기업이 진단키트를 해외에 수출하기 위해선 식약처의 수출 허가를 받아야만 한다. 

대웅제약은 지노믹트리와 협업한 코로나19 분자진단 키트 아큐라디텍에 대한 유럽 CE-IVD 인증, 페루, 싱가포르 긴급사용승인을 획득했고 미국, 인도, 사우디아라비아, 말레이시아, 브라질, 캐나다, 인도네시아 등 해외 다수 국가에 긴급사용승인 허가를 신청한 상태다.

수젠텍 역시 항체 항체 신속진단키트에 대한 FDA의 EUA를 신청했다. 스페인과 인도 등 유럽, 남미, 아시아 등에서는 이미 시판 중이다. 국내에서는 지난 4일 식품의약품안전처의 임상시험(IND) 승인을 받은 상태다.

하지만 이들이 시판 허가를 받더라도 씨젠과 솔젠트 등 K방역제품의 훈풍을 이끌었던 선발주자와는 달리 시장 침투가 비교적 힘들 것이란 업계의 관측이 나온다. 경쟁사가 많이 생겨난 탓에 시장 선점이 어렵다는 게 그 이유다.

업계에 따르면 진단키트 수요가 많은 미국 시장에서 FDA EUA를 신청한 진단시약은 분자진단키트 품목 150여 개와 항체진단키트 12개 품목으로 총 160여 개에 달한다. 

미국 시장에서 중국 현지 업체의 공세도 만만치 않다. 업계 관계자는 "중국 업체 제품들의 품질개선도 꽤 이뤄지고 있으며, 현재 FDA에 등록된 중국 기업이 3월 초 40여 곳에서 현재는 100여 곳이 넘는 상황이라 앞으로 분자진단키트의 경쟁은 더욱 치열해질 것이다"고 말했다. 

국내에서 수출허가를 획득한 품목 개수도 코로나19 사태 초기보다 대폭 늘어났다. 식품의약품안전처에 따르면 지난달 말 기준 진단시약 수출용 허가를 받은 품목은 분자진단키트 54개 품목과 항체진단키트 39개 품목으로 총 93개에 이른다. 코로나19 사태 초기 분자진단 16개, 항체진단 5개와 비교하면 각각 3.4배와 8배 늘어난 셈이다. 

업계 관계자는 "분자진단시약 경쟁은 이미 과열될 만큼 과열됐다"고 진단하면서 "해외시장도 국내시장과 마찬가지로 의약품 유통과 의료기기 유통을 별개로 봐야한다. 의약품이나 바이오시밀러 등을 주력으로 하는 업체에서 갑자기 진단키트를 개발해 해외에 진출할 경우 유통망 확보가 어려울 수도 있다"고 말했다. 

이처럼 진단시약 시장 경쟁이 치열해진 가운데 선발주자로 꼽히는 씨젠에서도 차별화할만한 신제품을 출시한다고 예고했다. 씨젠 관계자는 “코로나19 초창기 대응을 잘 했고 미국 시장은 현재 자리 잡아가는 상황”이라며 “신제품 출시나 전략은 9월 공개할 예정”이라고 설명했다.

이미 옥석가리기가 시작됐다는 평가도 나온다. 업계 관계자는 "씨젠, 솔젠트 등 코로나19 사태 초기 선점한 업체들은 경쟁사가 등장하기 전에 자리를 잘 잡은 것이다"며 "앞으로는 진단시약의 가격뿐만 아니라 성능이나 편의성 등 다양한 요소에서 차별화를 둬야 경쟁에서 살아남을 수 있을 것이다"고 말했다.