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식약처 "종근당 나파벨탄, 코로나19 치료 유효성 입증 안돼"
치료효과 입증 가능한 추가 임상 필요
승인 | 김견희 기자 | peki@mediapen.com
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 승인 2021-03-17 18:29:29
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[미디어펜=김견희 기자]식품의약품안전처 검증 자문단은 17일 종근당이 코로나19 치료제로 개발 중인 '나파벨탄주'의 임상 2상시험 결과만으로는 유효성 입증이 어렵다는 입장을 내놨다. 

   
▲ 종근당이 약물재창출 방식을 통해 코로나19 치료제로 개발 중인 '나파벨탄주'./사진=종근당 제공


자문단은 이날 나파벨탄의 임상시험 결과 검토를 위한 회의를 개최하고 이 같은 결론을 발표했다. 
  
그 결과 자문단은 종근당이 임상을 통해 10일간 나파벨탄주를 시험군에 투여한 결과 임상적 개선까지 소요된 시간이 대조군과 동일 11일로 차이가 나지 않아 유효성을 입증하지 못했다고 평가했다. 

추가적으로 평가한 바이러스 검사결과 역시 양성에서 음성으로 전환되는 시간(바이러스 음전소요시간)이 4일로 차이를 보이지 않았다. 
 
다만 조기 경고점수가 7점 이상인 일부 특정 환자군(36명)에 대해 추가 분석한 결과 시험군의 임상적 개선 시간 11일, 대조군 14일로 차이를 보였다.
 
하지만 임상적 개선 효과를 입증하기 위해서는 사전에 정의된 가설에 따라 임상시험이 수행되고 통계적인 검정이 이뤄져야 하는데, 제출된 임상시험은 해당 환자군을 대상으로 계획된 임상시험이 아닌 점에 무게를 뒀다. 때문에 해당 결과는 치료효과 입증이 아닌 탐색적으로 활용하는 것이 적절하다고 판단했다. 
 
식약처는 이번 검증 자문단 회의 결과에 따라 코로나19 치료제·백신의 3중 자문절차 중 다음 단계인 중앙약사심의위원회 회의는 개최하지 않는다. 추후 나파벨탄주의 3상 임상시험 계획을 충실히 설계해 진행되도록 지원할 계획이다. 
 
종근당 관계자는 "고위험군 대상 임상 3상시험을 통해 코로나19 치료 효능을 입증할 수 있도록 최선을 다할 것"이라고 말했다. 
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