[미디어펜=김견희 기자] 최근 타액(침)을 이용한 코로나19 자가검사키트에 대한 국민적 수요가 늘면서 일부 진단키트 업체들이 품목허가를 준비 중이다. 이로 인한 국내 판매에 대한 기대감도 커진다.

8일 식품의약품안전처에 따르면 이날 기준으로 타액을 활용한 코로나19 진단키트 제품으로 심사 중인 품목은 1건도 없다. 국내에서 아직까지 품목허가를 받은 제품도 전무한 상황이다.

바이오니아는 타액으로 할 수 있는 유전자증폭(PCR) 진단키트를 개발해 지난해 12월 말 식약처 수출용으로 승인받았다. 국내에서는 허가 신청을 위한 임상시험 중에 있으며 향후 1~2개월 내 품목 허가를 신청할 예정이다.

피에이치씨도 타액으로 검사할 수 있는 코로나19 자가검사키트 품목허가를 위한 임상시험 신청을 완료한 상태다. 이미 호주와 아르헨티나, 태국 등에서는 승인을 받고 수출 중에 있다.

피에이치씨 진단키트는 신속 면역 크로마토그래피법을 이용해 타액에 존재하는 코로나19 바이러스 특정 항원을 검출한다. 민감도 95.83%, 특이도 99.60%, 정확도 98.87%를 나타낸다고 회사는 설명했다. 식약처는 민감도 90% 이상, 특이도 99% 이상을 자가검사키트 허가 기준으로 삼고 있다. 

피에이치씨 관계자는 "그동안 해외에서 허가를 받아 수출을 많이 해왔다"며 "최근에는 국내 식약처 허가 신청을 하기 위해 임상시험신청(IRB)을 해놓은 상태"라고 말했다.

이 밖에도 한국기초과학지원연구원(KBSI)는 이물질 오염으로 정확성이 낮은 타액의 단점을 보완한 가글 방식 코로나19 진단 키트를 개발했다. 

이들은 당초 타액 진단키트의 경우 정확도가 떨어진다는 이유에서 제외됐었지만, 식약처가 제시한 기준만 맞는다면 허가될 가능성이 높다는 게 업계의 관측이다. 

업계 관계자는 "국내 식약처가 미국 식품의약국(FDA) 기준을 따라가다 보니 처음엔 타액 검사법을 환영하지 않은 눈치였지만 최근에는 인식이 바뀐 것 같다"고 말했다. 

이어 "타액 검사법이 식약처의 심사 기준에 충족해 상용화됐을 경우 사용자가 올바른 사용법으로 사용한다면, 큰 오류는 없을 것"이라며 "오히려 현재 시중에 있는 신속진단키트보다 더욱 편의성이 높아질 것"이라고 덧붙였다.

반면 타액 검사법에 대한 효용성을 따져봐야한다는 시각도 있다. 업계 관계자는 "PCR이나 기존 신속자가진단키트나 신속항원키트(전문가용)와 비교했을 때 타액 검사키트의 가격 대비 정확도 등 효용성을 재고해볼 필요가 있다"고 말했다.