한미약품 팔탄 스마트 플랜트, 상반기 품절 57% 감소…제조 경쟁력 고도화

[미디어펜=박재훈 기자]한미약품의 합성의약품 생산 거점인 팔탄 스마트 플랜트가 올해 상반기 공급 안정성과 품질 관리 지표를 큰 폭으로 개선했다. 의약품 품절과 시험 일탈, 설비 고장에 따른 생산 차질을 동시에 줄이며 제조·공급 관리 체계의 안정성을 높였다는 설명이다.

한미약품은 13일 상반기 팔탄 스마트 플랜트의 제조·품질 관리 지표를 분석한 결과 자사 제품의 5일 초과 품절 건수는 전년 동기 대비 약 57% 감소했다고 밝혔다.

위탁생산(CMO) 품목의 5일 초과 품절 건수도 같은 기간 약 48% 줄었다. 수요 예측과 공급 계획, 생산 운영의 정밀도를 높인 결과로 풀이된다.

품질과 설비 운영 측면에서도 개선 흐름이 나타났다. 시험 결과가 기준을 벗어나는 OOS(규격이탈)와 경향을 벗어나는 OOT(경향이탈) 발생 건수는 전년 동기 대비 약 39% 감소했다. 생산 설비 고장으로 인한 정지시간도 약 33% 단축됐다.

팔탄 스마트 플랜트는 국제제약기술협회(ISPE)의 ‘퀄리티 메트릭스(Quality Metrics)’를 기준으로 제조 일탈을 관리하고 있다. 한미약품은 내용고형제 업계 평균으로 제시되는 12~14%보다 낮은 수준의 일탈 발생률을 유지하고 있으며, 원인 분석과 재발 방지 활동을 지속하고 있다고 설명했다.

한미약품은 수요 변동에 따른 생산계획 조정과 재고 운영 효율화, 설비 안정화, 품질 이슈 사전 대응 등 제조 전반의 관리 수준을 높이는 데 집중하고 있다. 올해 6월 출범한 ‘생산성개선TF’를 통해서는 본사와 제조 현장의 협업 체계를 강화하고 하반기 제조 경쟁력 고도화에 속도를 낼 방침이다.

식품의약품안전처는 올해 3월 당뇨병 치료제 메트포르민염산염을 모델 약물로 삼아 직접타정과 습식과립 방식의 QbD 기반 연속제조 예시모델을 공개하는 등 제약업계의 디지털·연속공정 전환을 지원하고 있다.

연속제조는 원료 투입부터 완제품 생산까지의 공정을 끊김 없이 수행하면서 실시간으로 품질을 확인하는 방식이다. 기존 배치 생산 방식보다 제조시간을 단축하고 불량을 줄여 생산 효율성과 품질 일관성을 높일 수 있는 제조 혁신 기술로 평가된다. 한미약품도 산업 전반의 이 같은 변화에 맞춰 데이터 기반 제조 관리와 현장 중심 개선 활동을 이어갈 계획이다.

황상연 한미약품 대표는 “올해 상반기 품절 및 품질 지표 향상은 안정적인 의약품 공급을 위해 모든 임직원이 함께 만들어낸 성과”라며 “하반기에는 RFT를 포함한 전반적인 생산성 지표에서 더욱 의미 있는 성과 달성을 기대한다”고 말했다.