[미디어펜=박재훈 기자]GC녹십자가 국산 코로나19 mRNA 백신 개발을 위한 임상 2상 절차에 본격 진입했다. 자체 mRNA-LNP 플랫폼과 생산 인프라를 바탕으로 정부의 팬데믹 대비 백신 개발 사업을 수행하며 2028년 국내 품목허가 신청을 목표로 개발 속도를 높이고 있다.
GC녹십자는 지난 12일 고려대학교 구로병원에서 열린 질병관리청 주관 기자단 아카데미 ‘mRNA 백신 국내기술 개발 현황과 계획’에 참석해 코로나19 mRNA 백신 개발 진행 상황과 향후 전략을 공유했다고 13일 밝혔다.
이번 행사는 미래 팬데믹 대응에 필요한 mRNA 백신 기술의 중요성과 국내 연구개발 성과를 알리기 위해 마련됐다.
GC녹십자는 질병관리청과 한국보건산업진흥원이 추진하는 ‘팬데믹 대비 mRNA 백신 개발 지원 사업’의 임상 2상 연구 과제 수행기업으로 선정됐다. 회사는 지난달 24일 코로나19 mRNA 백신 후보물질 ‘GC4006A’의 임상 2상 시험계획변경승인(IND)을 식품의약품안전처에 제출했다.
임상 2상은 만 19세부터 85세 이하 건강한 성인과 고령자를 대상으로 활성대조군과 비교해 GC4006A의 적정 용량과 면역원성을 평가하도록 설계됐다.
회사는 임상 1상 중간 결과에서 안전성과 내약성, 면역원성을 확인한 뒤 후속 임상 단계 진입을 추진했다. 지난해 12월 임상 1상 승인을 받아 19~64세 건강한 성인을 대상으로 연구를 진행했으며, 1개월차 안전성·내약성 결과를 식약처에 제출했다.
GC녹십자는 백신 개발에 연구개발(R&D), 생산, 품질관리(QM) 등 100명 이상의 전담 인력을 투입하고 있다. 전남 화순공장에는 2023년 mRNA-LNP 제조소를 구축해 원료부터 완제의약품까지 자체적으로 개발·생산할 수 있는 역량을 갖췄다.
정부 지원 사업은 2025년부터 2028년까지 비임상 연구부터 품목허가에 이르는 전 단계를 지원하는 방식으로 운영된다. 관련 사업에는 총 5052억 원이 투입될 예정이다.
GC녹십자는 연내 임상 2상 IND 승인을 거쳐 연구를 본격화하고 내년 하반기 임상 3상 IND를 제출한다는 계획이다. 이후 2028년 최종 품목허가 신청까지 완료해 국산 mRNA 백신 확보라는 국책과제 목표를 달성한다는 방침이다.
정재욱 GC녹십자 R&D(연구개발)부문장은 “현재까지의 성과는 정부의 신속한 지원 체계와 GC녹십자의 우수한 개발 역량이 이상적인 시너지를 창출한 결과”라며, “앞으로도 질병관리청 등 보건 당국과 긴밀히 협력해 글로벌 수준의 mRNA 백신 주권을 확보하는 데 최선을 다하겠다”고 전했다.
[미디어펜=박재훈 기자]