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한미약품 "단장증후군 치료제, FDA 희귀소아질환약 지정"
승인 | 김견희 기자 | peki@mediapen.com
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 승인 2020-06-30 11:28:55
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▲ 한미약품 본사 전경./사진=한미약품

[미디어펜=김견희 기자]한미약품은 단장증후군 치료 바이오신약으로 독자 개발중인 LAPSGLP-2 Analog가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 희귀 소아질환 의약품(RPD)으로 추가 지정됐다고 30일 밝혔다. 

이번 지정은 지난 24일 RPD로 지정된 LAPSGlucagon Analog(선천성 고인슐린증 치료 바이오신약)에 이어 두 번째라는 점에서 의미가 깊다. 

한미약품은 "RPD 연속 지정에 따라 30여개에 이르는 자사 혁신신약 파이프라인들이 희귀질환 분야에서 혁신성을 확고히 입증받게 됐다"고 말했다. 

회사는 LAPSGLP-2 Analog의 개선된 체내 지속성 및 우수한 융모세포 성장 촉진 효과를 바탕으로 월 1회 투여를 목표로 개발 중이며, 이를 통해 단장증후군을 앓고 있는 소아 및 성인 환자들의 삶의 질을 획기적으로 개선할 수 있을 것으로 기대하고 있다.

현재 단장증후군 적응증으로 LAPSGLP-2 Analog의 국내 임상 1상을 진행하고 있으며, 올해 하반기 미국 및 유럽 임상 2상을 시작할 예정이다. LAPSGLP-2 Analog는 지난해 FDA와 유럽의약품청(EMA)으로부터 단장증후군 치료 희귀의약품으로 지정된 바 있다.

권세창 한미약품 대표이사 사장은 "자체개발 플랫폼 기술인 랩스커버리가 적용된 파이프라인 등으로 희귀약 지정을 받은 사례가 13건에 달하는 등 이 분야에서의 혁신성을 지속 입증해 나가고 있다"며 
"지속적인 연구개발 및 적응증 확대를 통해 희귀질환으로 고통받는 유소아를 비롯한 전세계 환자들의 삶의 질을 획기적으로 높일 수 있도록 최선을 다하겠다"고 말했다.

한편 단장증후군은 선천성 또는 생후 외과적 절제술로 인해 전체 소장의 60% 이상이 소실됨으로써 발생하는 흡수 장애로 인해 영양실조를 일으키는 희귀질환이다. 성장 및 생명 유지를 위해 총정맥영양법(영양소를 위장관을 거치지 않고 대정맥이나 말초혈관을 통해 공급하는 방법)과 같은 인위적인 영양 보충이 필요하며, 심한 경우 생명을 위협하기도 한다. 
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